Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HLX07 + HLX10 med eller uden kemoterapi versus HLX10 med kemoterapi i første linje sqNSCLC

5. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie af HLX07 (Anti-EGFR-antistof) +HLX10 (Anti-PD-1-antistof) med eller uden kemoterapi versus HLX10 med kemoterapi i første linje sqNSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af HLX07 i kombination med HLX10 med eller uden kemoterapi versus HLX10 med kemoterapi ved førstelinjetilbagevendende eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse består af tre perioder, screeningsperiode (28 dage), behandlingsperiode og opfølgningsperiode (herunder sikkerhedsopfølgning, overlevelsesopfølgning). Forsøgspersoner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, phD
          • Telefonnummer: (8620)83827812-51486
          • E-mail: syylwu@live.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, tilbagevendende eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft
  • EGFR immunhistokemi (IHC) H-score ≥200 vurderet af centralt laboratorium
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af IRRC
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Har en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk ikke-pladeeplade NSCLC skal udelukkes. For ikke-småcellet histologi er det tilladt at have pladecellekomponenter
  • Har en historie med såsom PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4 målrettet terapi
  • EGFR-følsomhedsmutation eller ALK- eller ROS1-genomlejring skal udelukkes
  • Har haft andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid
  • Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En arm: HLX10+kemo
Deltagerne modtager 300 mg HLX10 IV hver 3. uge (Q3W) i kombination med carboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W og nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W i 4-6 cirkler.
Medicin: HLX10+kemo
HLX10 300mg IV Q3W; carboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W for 4-6 cirkler
Eksperimentel: B-arm: HLX10+HLX07+kemo
Deltagerne modtager 300mg HLX10 IV Q3W plus 1500mg HLX07 IV Q3W med kemo.
Medicin: HLX10+HLX07+kemo
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W; carboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paclitaxel (260mg/m2) IV Q3W for 4-6 cirkler
Eksperimentel: C arm: HLX10+HLX07
Deltagerne modtager 300 mg HLX10 IV Q3W plus 1500 mg HLX07 IV Q3W.
Medicin: HLX10+HLX07
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet ved IRRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons ([CR], forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1 som vurderet af IRRC. ORR vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med HLX10+kemo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner