Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HLX07 + HLX10 med eller utan kemoterapi kontra HLX10 med kemoterapi i första linjens sqNSCLC

5 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En randomiserad, öppen, multicenter, fas II-studie av HLX07 (Anti-EGFR-antikropp) +HLX10 (Anti-PD-1-antikropp) med eller utan kemoterapi kontra HLX10 med kemoterapi i första linjens sqNSCLC

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av HLX07 i kombination med HLX10 med eller utan kemoterapi kontra HLX10 med kemoterapi vid första linjens återkommande eller metastaserande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer. Denna studie består av tre perioder, screeningsperiod (28 dagar), behandlingsperiod och uppföljningsperiod (inklusive säkerhetsuppföljning, överlevnadsuppföljning). Försökspersoner kan registreras i denna studie endast om de uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yilong, phD
          • Telefonnummer: (8620)83827812-51486
          • E-post: syylwu@live.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  • EGFR immunhistokemi (IHC) H-poäng ≥200 bedömd av centralt labb
  • Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 enligt IRRC
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Har en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt icke-platepitelvävnad NSCLC måste uteslutas. För icke-småcellig histologi, om har skivepitelvävnader tillåts
  • Har en historia av såsom PD-1/PD-L1, EGFR, CTLA4 riktad terapi
  • EGFR-känslighetsmutation eller ALK- eller ROS1-genomarrangemang måste uteslutas
  • Har haft andra aktiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt
  • Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En arm: HLX10+kemo
Deltagarna får 300 mg HLX10 IV var tredje vecka (Q3W) i kombination med karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W och nab-paklitaxel (260mg/m2) IV Q3W för 4-6 cirklar.
Läkemedel: HLX10+kemo
HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paklitaxel (260mg/m2) IV Q3W för 4-6 cirklar
Experimentell: B-arm: HLX10+HLX07+kemo
Deltagarna får 300mg HLX10 IV Q3W plus 1500mg HLX07 IV Q3W med kemo.
Läkemedel: HLX10+HLX07+kemo
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W; karboplaitin (AUC5 eller 6) IV Q3W + nab-paklitaxel (260mg/m2) IV Q3W för 4-6 cirklar
Experimentell: C-arm: HLX10+HLX07
Deltagarna får 300mg HLX10 IV Q3W plus 1500mg HLX07 IV Q3W.
Läkemedel: HLX10+HLX07
HLX07 1500mg IV q3w; HLX10 300mg IV Q3W;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 bedömd av IRRC eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1,1 bedömd av IRRC
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per RECIST 1.1 enligt bedömning av IRRC. ORR kommer att fastställas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 bedömd av IRRC
Tidsram: Upp till 5 år
För deltagare som uppvisar CR eller PR, definieras DOR som tiden från första svar (CR eller PR) till efterföljande sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. DOR kommer att fastställas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX10HLX07-sqNSCLC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på HLX10+kemo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera