バニオン切除後の急性疼痛に対する VX-548 の有効性と安全性を評価する研究
2025年6月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
腱膜瘤切除後の急性疼痛に対する VX-548 の有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
この研究の目的は、バニオン切除後の急性疼痛の治療における VX-548 用量の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
手術前：
- -遠位の最初の中足骨骨切り術（すなわち、オースティン手術）および局所麻酔下での内固定（メイヨーおよび膝窩坐骨ブロック）を伴う一次片側腱膜瘤切除を受ける予定の参加者
手術後:
- 参加者は明晰で、命令に従うことができる
- 腱膜瘤切除中および切除後にすべての鎮痛ガイドラインに従った
主な除外基準:
手術前：
- 人差し指のバニオン切除術またはその他の足の手術の既往歴
- -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
- -最初の治験薬の前1か月以内の以前の手術
手術後:
- -参加者は、ベースウェッジ骨切り術またはハンマートゥ修復などの付随する手術を必要とするタイプ3の変形を持っていた、またはバニオネクトミー中に医学的合併症を持っていた、調査官の意見では、無作為化を排除する必要があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-548: 高用量
参加者は初回投与として VX-548 100 mg を投与され、続いて VX-548 50 mg を 12 時間ごとに 2 日間投与されました。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2日間、VX-548とヒドロコドンビタロトン/アセトアミノフェン（HB/APAP）にマッチしたプラセボを受け取りました。
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プラセボは、経口投与用の HB/APAP に一致しました。
経口投与用の VX-548 に合わせたプラセボ。
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アクティブコンパレータ：HB/APAP
参加者は、6時間（Q6H）ごとにHB 5ミリグラム（MG）/ APAP 325 mgを2日間受け取りました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-548：低用量
参加者は、最初の用量としてVX-548 20 mgを受け取り、2日間12時間（Q12H）にVX-548 10 mg錠剤が続きました。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：VX-548：中用量
参加者は、最初の用量としてVX-548 60 mgを受け取り、続いてVX-548 30 mg Q12Hを2日間受け取りました。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬の最初の用量の後、数値疼痛評価尺度（NPRS）0〜48時間（SPID48）で記録された、痛み強度差（SPID）の時間加重合計（SPID）
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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SPIDは、以前の測定と疼痛強度の違いから経過した時間（時間単位）の合計として計算されました。
痛みの強度の差は、ベースライン疼痛強度スコアからの投与後の時点での痛みの強度スコアを減算することによって計算されました（痛み定格スコア範囲：0 = 10 = 10 =最悪の可能性のある痛み）。
SPID48は0〜48時間で計算され、スコア範囲は-480（最悪のスコア）に480（ベストスコア）でした。
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬の最初の用量の後、NPRS 0〜24時間（SPID24）で記録された時間加重SPID
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜24時間後
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SPIDは、以前の測定と疼痛強度の違いから経過した時間（時間単位）の合計として計算されました。
痛みの強度の差は、ベースライン疼痛強度スコアからの投与後の時点での痛みの強度スコアを減算することによって計算されました（痛み定格スコア範囲：0 = 10 = 10 =最悪の可能性のある痛み）。
SPID24は0〜24時間に計算され、スコア範囲は-240（最悪のスコア）240（ベストスコア）でした。
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研究薬の最初の用量の0〜24時間後
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研究薬の最初の用量の48時間後にNPRが少なくとも30％（％）減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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痛みの強度は、11ポイントNPR、スコア範囲：0〜10で記録されました。
VX-548、HB/APAPまたはプラセボの最初の用量の48時間後のNPRSのベースラインから少なくとも30％減少した参加者の割合が報告されました。
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研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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研究薬の最初の投与後48時間後にNPRSが少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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痛みの強度は、11ポイントNPR、スコア範囲：0〜10で記録されました。
VX-548、HB/APAPまたはプラセボの最初の用量の48時間後のNPRSのベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合が報告されました。
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研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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研究薬の最初の投与後48時間後にNPRが少なくとも70％減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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痛みの強度は、11ポイントNPR、スコア範囲：0〜10で記録されました。
VX-548、HB/APAPまたはプラセボの最初の用量の48時間後のNPRSのベースラインから少なくとも70％減少した参加者の割合が報告されました。
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研究薬の最初の投与後48時間後のベースラインから
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VX-548およびM6-548（代謝産物）の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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VX-548およびM6-548（代謝産物）の最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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VX-548およびM6-548（代謝産物）の0〜12時間（AUC0-12H）の時間（AUC0-12H）（代謝物）の濃度の下の面積
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目まで16日目
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1日目まで16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX21-548-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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