Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una bunionectomía
9 de junio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, que evalúa la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una bunionectomía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis de VX-548 en el tratamiento del dolor agudo después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antes de la cirugía:
- Participante programado para someterse a una bunionectomía unilateral primaria con osteotomía distal del primer metatarsiano (es decir, procedimiento de Austin) y fijación interna bajo anestesia regional (Mayo y bloqueo ciático poplíteo)
Después de cirugía:
- El participante está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
- Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la bunionectomía.
Criterios clave de exclusión:
Antes de la cirugía:
- Antecedentes de bunionectomía u otra cirugía de pie en el pie índice
- Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s)
- Cualquier cirugía previa dentro de 1 mes antes del primer fármaco del estudio
Después de cirugía:
- El participante tenía una deformidad de tipo 3 que requería una osteotomía en cuña base o una cirugía concomitante, como la reparación del dedo en martillo, o tenía complicaciones médicas durante la bunionectomía que, en opinión del investigador, debería impedir la aleatorización.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VX-548: dosis alta
Los participantes recibieron 100 mg de VX-548 como primera dosis, seguida de 50 mg de VX-548 cada 12 h durante 2 días.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con VX-548 y bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) durante 2 días.
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Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Placebo emparejado con VX-548 para administración oral.
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Comparador activo: HB/APAP
Los participantes recibieron HB 5 miligramos (MG)/ APAP 325 mg cada 6 horas (Q6H) durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-548: dosis baja
Los participantes recibieron VX-548 20 mg como primera dosis, seguido de una tableta VX-548 10 mg cada 12 horas (Q12H) durante 2 días.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: VX-548: dosis media
Los participantes recibieron VX-548 60 mg como primera dosis, seguido de VX-548 30 mg Q12H durante 2 días.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en una escala de calificación de dolor numérica (NPRS) 0 a 48 horas (SPID48) después de la primera dosis de drogas de estudio
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en puntos de tiempo posteriores a la dosis desde las puntuaciones de intensidad de dolor de referencia (utilizando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntaje fue de -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Spid ponderado en el tiempo como se registra en un NPRS 0 a 24 horas (SPID24) después de la primera dosis de fármaco de estudio
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en puntos de tiempo posteriores a la dosis desde las puntuaciones de intensidad de dolor de referencia (utilizando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
SPID24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntaje fue de -240 (peor puntaje) a 240 (mejor puntaje).
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0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Porcentaje de participantes con al menos 30 por ciento (%) de reducción en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
El porcentaje de participantes con al menos el 30% de reducción desde el inicio en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
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Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Porcentaje de participantes con al menos 50% de reducción en NPR a las 48 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 50% de reducción desde el inicio en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
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Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Porcentaje de participantes con al menos un 70% de reducción en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de drogas de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos el 70% de reducción desde el inicio en NPRS a las 48 horas después de la primera dosis de VX-548, HB/APAP o placebo.
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Desde el inicio a las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de VX-548 y M6-548 (metabolito)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Día 1 y día 2
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Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) de VX-548 y M6-548 (metabolito)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Día 1 y día 2
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a 12 horas (AUC0-12H) de VX-548 y M6-548 (metabolito)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Día 1 y día 2
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 16
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Día 1 hasta el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX21-548-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .