Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie
9 juin 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses de VX-548 dans le traitement de la douleur aiguë après une oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Avant la chirurgie :
- Participant devant subir une ostéotomie unilatérale primaire avec ostéotomie distale du premier métatarsien (c.-à-d. procédure d'Austin) et fixation interne sous anesthésie régionale (bloc sciatique mayo et poplité)
Après l'opération:
- Le participant est lucide et capable de suivre les commandes
- Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'oignonectomie
Critères d'exclusion clés :
Avant la chirurgie :
- Antécédents de bunionectomie ou autre chirurgie du pied sur le pied index
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le mois précédant le premier médicament à l'étude
Après l'opération:
- Le participant avait une déformation de type 3 nécessitant une ostéotomie de base ou une intervention chirurgicale concomitante telle qu'une réparation de l'orteil en marteau, ou avait des complications médicales au cours de l'oignonectomie qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure la randomisation
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VX-548 : dose élevée
Les participants ont reçu 100 mg de VX-548 comme première dose, suivis de 50 mg de VX-548 toutes les 12 heures pendant 2 jours.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo jumelé avec VX-548 et le bitartrate d'hydrocodone / acétaminophène (HB / APAP) pendant 2 jours.
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Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Placebo apparié au VX-548 pour administration orale.
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Comparateur actif: HB / APAP
Les participants ont reçu 5 milligrammes HB (Mg) / APAP 325 mg toutes les 6 heures (Q6H) pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-548: faible dose
Les participants ont reçu VX-548 20 mg comme première dose, suivi du comprimé VX-548 à 10 mg toutes les 12 heures (Q12H) pendant 2 jours.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: VX-548: dose moyenne
Les participants ont reçu VX-548 60 mg comme première dose, suivi de VX-548 30 mg Q12H pendant 2 jours.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) comme enregistré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPR) 0 à 48 heures (SPID48) après la première dose de médicament à l'étude
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'épidage a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur aux points temporels post-dose donnés par les scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de score d'évaluation de la douleur: 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPID48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de score était de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPID pondérée dans le temps comme enregistré sur un NPRS 0 à 24 heures (SPID24) après la première dose de médicament à l'étude
Délai: 0 à 24 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'épidage a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur aux points temporels post-dose donnés par les scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de score d'évaluation de la douleur: 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPID24 a été calculé de 0 à 24 heures et la plage de score était de -240 (pire score) à 240 (meilleur score).
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0 à 24 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30% (%) des NPR à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur les NPR à 11 points, la plage de score: 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants ayant une réduction d'au moins 30% par rapport à la base de référence dans les NPR à 48 heures après la première dose de VX-548, HB / APAP ou placebo.
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De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50% des NPR à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur les NPR à 11 points, la plage de score: 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans les NPR à 48 heures après la première dose de VX-548, HB / APAP ou placebo a été signalé.
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De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 70% des NPR à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur les NPR à 11 points, la plage de score: 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 70% par rapport à la base de la ligne de base dans les NPR à 48 heures après la première dose de VX-548, HB / APAP ou placebo a été signalé.
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De la ligne de base à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de VX-548 et M6-548 (métabolite)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Jour 1 et Jour 2
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Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) de VX-548 et M6-548 (métabolite)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Jour 1 et Jour 2
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Zone sous la courbe de concentration en fonction de 0 à 12 heures (AUC0-12H) de VX-548 et M6-548 (métabolite)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Jour 1 et Jour 2
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 16
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Jour 1 jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX21-548-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .