Tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548-annosten tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Osallistujalle on määrä tehdä primaarinen unilateraalinen bunionektomia, jossa on distaalinen ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia (eli Austin-menettely) ja sisäinen fiksaatio aluepuudutuksessa (Mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos)
Leikkauksen jälkeen:
- Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Aiempi historiallinen bunionektomia tai muu etujalkapään jalkaleikkaus
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä
Leikkauksen jälkeen:
- Osallistujalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta, tai hänellä oli bunionektomian aikana lääketieteellisiä komplikaatioita, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-548: Suuri annos
Osallistujat saivat VX-548:aa 100 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 50 mg q12h 2 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli sovitettu VX-548: een ja hydrokodoniin bitartraattiin/asetaminofeeniin (HB/APAP) 2 päivän ajan.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Plaseboa yhdistettiin VX-548:aan suun kautta annettavaksi.
|
|
Active Comparator: HB/APAP
Osallistujat saivat HB 5 milligrammaa (MG)/ APAP 325 mg 6 tunnin välein (Q6H) 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-548: pieni annos
Osallistujat saivat vx-548 20 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 10 mg tabletti 12 tunnin välein (Q12H) 2 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VX-548: Mid annos
Osallistujat saivat vx-548 60 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-548 30 mg Q12H 2 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuseron summa (SPID), sellaisena kuin se on kirjattu numeeriseen kivun asteikkoon (NPRS) 0-48 tuntia (SPID48) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuspistemäärä annoksen jälkeisissä ajankohdissa lähtötason kivun voimakkuuspisteistä (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
SPID48 laskettiin 0 -48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu Spid, kuten NPRS 0–24 tuntia (Spid24) tallennettuna ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuspistemäärä annoksen jälkeisissä ajankohdissa lähtötason kivun voimakkuuspisteistä (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
Spid24 laskettiin 0 -24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (pahin pisteet) 240: een (paras pisteet).
|
0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka NPRS: n väheneminen vähintään 30 prosenttia (%) vähensi 48 tunnissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso on vähintään 30% NPRS: n lähtötasosta 48 tunnissa ensimmäisen VX-548: n, HB/APAP: n tai lumelääkkeen, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka NPRS vähenee vähintään 50% 48 tunnissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso on vähintään 50% NPRS: n lähtötasosta 48 tunnissa ensimmäisen VX-548: n, HB/APAP: n tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka NPRS: n väheneminen vähintään 70% on vähintään 48 tunnissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso on vähintään 70% NPRS: n lähtötasosta 48 tunnissa VX-548: n, HB/APAP: n tai lumelääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) VX-548: n ja M6-548: n (metaboliitti) (metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) VX-548: n ja M6-548: n (metaboliitti) (metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
|
Pinta-alainen pitoisuuden verrattuna aikakäyrään 0-12 tuntia (AUC0-12H) VX-548: n ja M6-548: n (metaboliitti) (metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 16 asti
|
Päivä 1 päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX21-548-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .