Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548-annosten tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    • Osallistujalle on määrä tehdä primaarinen unilateraalinen bunionektomia, jossa on distaalinen ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia (eli Austin-menettely) ja sisäinen fiksaatio aluepuudutuksessa (Mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos)

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
    • Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    • Aiempi historiallinen bunionektomia tai muu etujalkapään jalkaleikkaus
    • Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia ​​hoitoja
    • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä

  • Leikkauksen jälkeen:

    • Osallistujalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta, tai hänellä oli bunionektomian aikana lääketieteellisiä komplikaatioita, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat satunnaistetaan saamaan eri VX-548-annostasoja.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Lääke: Placebo (vastaa HB/APAP:lle)
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VX-548:aan ja HB/APAP:hen.
Lääke: Placebo (vastaa HB/APAP:lle)
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Lääke: Placebo (vastaa VX-548:aan)
Plaseboa yhdistettiin VX-548:aan suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
Osallistujat saavat HB/APAP:n.
Lääke: HB/APAP
Kapselit suun kautta.
Lääke: Placebo (vastaa VX-548:aan)
Plaseboa yhdistettiin VX-548:aan suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa, joka on tallennettu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) 0–48 tuntia (SPID48) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu SPID tallennettuna NPRS:ään 0–24 tuntia (SPID24) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
0–24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien osuudet, joilla NPRS vähentynyt >=30 prosenttia (%), >=50 prosenttia ja >=70 prosenttia 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
VX-548:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika VX-548:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548:n annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa