Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi

9. juni 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 doser til behandling af akutte smerter efter en bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Før operation:

    • Deltageren er planlagt til at gennemgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin procedure) og intern fiksering under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblokade)

  • Efter operation:

    • Deltageren er klar og i stand til at følge kommandoer
    • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Før operation:

    • Tidligere bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden
    • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
    • Enhver tidligere operation inden for 1 måned før det første studielægemiddel

  • Efter operation:

    • Deltageren havde en type 3-deformitet, der krævede en base wedge-osteotomi eller samtidig kirurgi såsom reparation af hammertå, eller havde medicinske komplikationer under bunionektomien, som efter investigatorens mening burde udelukke randomisering

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-548: Højdosis
Deltagerne modtog VX-548 100 mg som første dosis, efterfulgt af VX-548 50 mg 12h i 2 dage.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-548 og Hydrocodon Bitartrate/Acetaminophen (Hb/APAP) i 2 dage.
Medicin: Placebo (matchet med HB/APAP)
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-548)
Placebo matchet med VX-548 til oral administration.
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltagerne modtog Hb 5 milligram (Mg)/ APAP 325 mg hver 6. time (Q6H) i 2 dage.
Medicin: HB/APAP
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-548: Lav dosis
Deltagerne modtog VX-548 20 mg som første dosis, efterfulgt af VX-548 10 mg tablet hver 12. time (Q12H) i 2 dage.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: VX-548: Midtdosis
Deltagerne modtog VX-548 60 mg som første dosis, efterfulgt af VX-548 30 mg Q12H i 2 dage.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) som registreret på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 48 timer (SPID48) efter den første dosis af studiemedicin
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) gået siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskellen blev beregnet ved at trække smerterintensitetsresultatet ved givne tidspunkter efter dosis fra baseline-smerteintensitetsresultaterne (ved hjælp af Pain Rating Score-rækkevidde: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreområdet var -480 (værste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet SPID som registreret på en NPRS 0 til 24 timer (SPID24) efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) gået siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskellen blev beregnet ved at trække smerterintensitetsresultatet ved givne tidspunkter efter dosis fra baseline-smerteintensitetsresultaterne (ved hjælp af Pain Rating Score-rækkevidde: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreområdet var -240 (værste score) til 240 (bedste score).
0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%) reduktion i NPRS 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 30% reduktion fra baseline i NPRS 48 timer efter den første dosis af VX-548 blev HB/APAP eller placebo rapporteret.
Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Procentdel af deltagere med mindst 50% reduktion i NPRS ved 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50% reduktion fra baseline i NPRS ved 48 timer efter den første dosis af VX-548 blev HB/APAP eller placebo rapporteret.
Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Procentdel af deltagere med mindst 70% reduktion i NPRS 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 70% reduktion fra baseline i NPRS ved 48 timer efter den første dosis af VX-548, HB/APAP eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline kl. 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548 og M6-548 (metabolit)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af VX-548 og M6-548 (metabolit)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til 12 timer (AUC0-12H) af VX-548 og M6-548 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 16
Dag 1 op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner