Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi

16. februar 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-548 doser til behandling af akutte smerter efter en bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Før operation:

    • Deltageren er planlagt til at gennemgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin procedure) og intern fiksering under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblokade)

  • Efter operation:

    • Deltageren er klar og i stand til at følge kommandoer
    • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Før operation:

    • Tidligere bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden
    • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
    • Enhver tidligere operation inden for 1 måned før det første studielægemiddel

  • Efter operation:

    • Deltageren havde en type 3-deformitet, der krævede en base wedge-osteotomi eller samtidig kirurgi såsom reparation af hammertå, eller havde medicinske komplikationer under bunionektomien, som efter investigatorens mening burde udelukke randomisering

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-548
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forskellige dosisniveauer af VX-548.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet med HB/APAP)
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebos matchet til VX-548 og HB/APAP.
Medicin: Placebo (matchet med HB/APAP)
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-548)
Placebo matchet med VX-548 til oral administration.
Aktiv komparator: Hydrocodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP)
Deltagerne vil modtage HB/APAP.
Medicin: HB/APAP
Kapsler til oral administration.
Medicin: Placebo (matchet til VX-548)
Placebo matchet med VX-548 til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) som registreret på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 48 timer (SPID48) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet SPID som registreret på en NPRS 0 til 24 timer (SPID24) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andele af deltagere med >=30 procent (%), >=50% og >=70% reduktion i NPRS ved 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for VX-548
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-548
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Dag 1 til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner