Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-548 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány bunionectomia utáni akut fájdalom esetén

2023. február 16. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, a VX-548 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány bunionectomia utáni akut fájdalom esetén

A tanulmány célja a VX-548 dózisok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bunionectomia utáni akut fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Műtét előtt:

    • A résztvevőt elsődleges egyoldalú bunionectomián kell átesni, disztális első lábközépcsont osteotómiával (azaz Austin eljárással) és belső rögzítéssel regionális érzéstelenítésben (Mayo és poplitealis ülői blokk)

  • Műtét után:

    • A résztvevő tudatos és képes követni a parancsokat
    • A bunionectomia alatt és után az összes fájdalomcsillapító irányelvet betartották

Főbb kizárási kritériumok:

  • Műtét előtt:

    • Korábbi bunionectomia vagy egyéb lábműtét a mutatólábon
    • Az anamnézisben előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
    • Bármilyen korábbi műtét az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 1 hónapon belül

  • Műtét után:

    • A résztvevőnek 3-as típusú deformitása volt, amely alapék-oszteotómiát vagy egyidejű műtétet, például kalapácsujjavítást igényelt, vagy a bunionectomia során olyan orvosi szövődményei voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a randomizációt

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-548
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy különböző dózisszintű VX-548-at kapjanak.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Placebo (HB/APAP)
A placebót HB/APAP-hoz illesztettük orális adagoláshoz.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők VX-548-hoz és HB/APAP-hoz illeszkedő placebót kapnak.
Drog: Placebo (HB/APAP)
A placebót HB/APAP-hoz illesztettük orális adagoláshoz.
Drog: Placebo (VX-548-hoz illesztve)
A placebo a VX-548-hoz illesztett orális adagoláshoz.
Aktív összehasonlító: Hidrokodon-bitartarát/acetaminofen (HB/APAP)
A résztvevők HB/APAP-t kapnak.
Drog: HB/APAP
Kapszulák orális adagolásra.
Drog: Placebo (VX-548-hoz illesztve)
A placebo a VX-548-hoz illesztett orális adagoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) idővel súlyozott összege a numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS) 0-48 óra között (SPID48) a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: 0-48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
0-48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idővel súlyozott SPID NPRS-en rögzített 0-24 órával (SPID24) a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Időkeret: 0-24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
0-24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Azon résztvevők aránya, akiknél az NPRS >=30 százalék (%), >=50% és >=70% csökkent 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Időkeret: 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A VX-548 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A VX-548 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a VX-548 adagolási intervallumában (AUCtau)
Időkeret: Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Adagolás előtt 12 órával és 24-36 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 18. napig
1. naptól 18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX21-548-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel