En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter en bunionektomi
9. juni 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter en bunionektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-548-doser ved behandling av akutte smerter etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Før operasjon:
- Deltaker planlagt å gjennomgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin-prosedyre) og intern fiksering under regional anestesi (mayo og popliteal isjiasblokk)
Etter kirurgi:
- Deltakeren er klar og i stand til å følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien
Nøkkelekskluderingskriterier:
Før operasjon:
- Tidligere bunionektomi eller annen fotkirurgi på indeksfoten
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
- Enhver tidligere operasjon innen 1 måned før første studiemedisin
Etter kirurgi:
- Deltakeren hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi som hammertoe reparasjon, eller hadde medisinske komplikasjoner under bunionektomi som, etter utforskerens mening, burde utelukke randomisering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-548: Høy dose
Deltakerne fikk VX-548 100 mg som første dose, etterfulgt av VX-548 50 mg 12 timer i døgnet i 2 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med VX-548 og hydrokodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP) i 2 dager.
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Placebo matchet med VX-548 for oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltakerne fikk HB 5 milligram (MG)/ APAP 325 mg hver 6. time (Q6H) i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-548: Lav dose
Deltakerne fikk VX-548 20 mg som første dose, etterfulgt av VX-548 10 mg tablett hver 12. time (Q12H) i 2 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VX-548: Middose
Deltakerne fikk VX-548 60 mg som første dose, etterfulgt av VX-548 30 mg Q12H i 2 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 48 timer (SPID48) etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) som gikk siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke fra smerteintensitetspoenget ved gitt etterdose tidspunkter fra baseline smerteintensitetspoeng (ved bruk av smertevurderingsscore område: 0 = ingen smerter til 10 = verst mulig smerte).
SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (verste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet Spid som registrert på en NPRS 0 til 24 timer (Spid24) etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) som gikk siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke fra smerteintensitetspoenget ved gitt etterdose tidspunkter fra baseline smerteintensitetspoeng (ved bruk av smertevurderingsscore område: 0 = ingen smerter til 10 = verst mulig smerte).
Spid24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (verste poengsum) til 240 (beste poengsum).
|
0 til 24 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 30 prosent (%) reduksjon i NPRs 48 timer etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, poengsum: 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter.
Andelen deltakere med minst 30% reduksjon fra baseline i NPRs 48 timer etter den første dosen av VX-548, ble HB/APAP eller placebo rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 50% reduksjon i NPRs 48 timer etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, poengsum: 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter.
Andelen deltakere med minst 50% reduksjon fra baseline i NPRs 48 timer etter den første dosen av VX-548, ble HB/APAP eller placebo rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst 70% reduksjon i NPRs 48 timer etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, poengsum: 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter.
Andelen deltakere med minst 70% reduksjon fra baseline i NPRs 48 timer etter den første dosen av VX-548, HB/APAP eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av VX-548 og M6-548 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av VX-548 og M6-548 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra 0 til 12 timer (AUC0-12H) av VX-548 og M6-548 (Metabolite)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Sikkerhet og toleranse som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 16
|
Dag 1 opp til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX21-548-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .