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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

9. Juni 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548-Dosen bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Teilnehmer, der sich einer primären einseitigen Bunionektomie mit distaler Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (d. h. Austin-Verfahren) und interner Fixierung unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) unterziehen soll

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
    • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation am Indexfuß
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
    • Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Studienmedikation

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Base-Wedge-Osteotomie oder eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenoperation erforderte, oder hatte während der Bunionektomie medizinische Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-548: Hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten als erste Dosis 100 mg VX-548, gefolgt von 50 mg VX-548 alle 12 Stunden für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo mit VX-548 und Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (HB/APAP).
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: HB/APAP
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang HB 5 Milligramm (Mg)/ APAP 325 mg (Q6H).
Arzneimittel: HB/APAP
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-548: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang VX-548 20 mg als erste Dosis, gefolgt von VX-548 10 mg Tablette (Q12H).
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: VX-548: mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten VX-548 60 mg als erste Dosis, gefolgt von VX-548 30 mg Q12H für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), die auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet ist
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätsbewertung bei gegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung von den Basislinienschmerzintensitätswerten subtrahiert wurde (unter Verwendung von Schmerzbewertungs-Score-Bereiche: 0 = keine Schmerzen auf 10 = schlechteste mögliche Schmerzen). SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Spid, wie auf einem NPRS von 0 bis 24 Stunden (SPID24) nach der ersten Dosis Studienmedikament aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätsbewertung bei gegebenen Zeitpunkten nach der Dosierung von den Basislinienschmerzintensitätswerten subtrahiert wurde (unter Verwendung von Schmerzbewertungs-Score-Bereiche: 0 = keine Schmerzen auf 10 = schlechteste mögliche Schmerzen). SPID24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -240 (schlechteste Punktzahl) bis 240 (beste Punktzahl).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert in NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo wurde gemeldet.
Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50% Verringerung der NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert in NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis von VX-548, HB/APAP oder Placebo wurde gemeldet.
Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 70% Verringerung der NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 70% gegenüber dem Ausgangswert in NPRS nach 48 Stunden nach der ersten Dosis VX-548, HB/APAP oder Placebo wurde gemeldet.
Aus dem Ausgangswert nach 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von VX-548 und M6-548 (Metabolit)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von VX-548 und M6-548 (Metabolit) zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12H) von VX-548 und M6-548 (Metabolit)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 16
Tag 1 bis zum Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-548-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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