En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet hos VX-548 för akut smärta efter en bunionektomi
9 juni 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos VX-548 för akut smärta efter en bunionektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VX-548 doser vid behandling av akut smärta efter bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Före operation:
- Deltagare planerad att genomgå en primär unilateral bunionektomi med distal första metatarsal osteotomi (d.v.s. Austin-ingrepp) och intern fixering under regional anestesi (Mayo och popliteal ischiasblockering)
Efter operationen:
- Deltagaren är tydlig och kan följa kommandon
- Alla analgetiska riktlinjer följdes under och efter bunionektomi
Viktiga uteslutningskriterier:
Före operation:
- Tidigare bunionektomi eller annan fotoperation på indexfoten
- Historik av hjärtrytmrubbningar som kräver behandling mot arytmi(er)
- Eventuell tidigare operation inom 1 månad före det första studieläkemedlet
Efter operationen:
- Deltagaren hade en typ 3-deformitet som krävde en baskil-osteotomi eller samtidig operation såsom reparation av hammartå, eller hade medicinska komplikationer under bunionektomi som, enligt utredarens åsikt, borde utesluta randomisering
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX-548: Hög dos
Deltagarna fick VX-548 100 mg som första dos, följt av VX-548 50 mg 12h i 2 dagar.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchade med VX-548 och hydrokodonbitartrat/acetaminophen (HB/APAP) under 2 dagar.
|
Placebo matchade med HB/APAP för oral administrering.
Placebo matchade med VX-548 för oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: HB/APAP
Deltagarna fick HB 5 milligram (mg)/ APAP 325 mg var 6: e timme (Q6H) i 2 dagar.
|
Kapslar för oral administrering.
|
|
Experimentell: VX-548: låg dos
Deltagarna fick VX-548 20 mg som första dos, följt av VX-548 10 mg tablett var 12: e timme (Q12H) i 2 dagar.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VX-548: Middos
Deltagarna fick VX-548 60 mg som första dos, följt av VX-548 30 mg Q12H under 2 dagar.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) som registrerats på en numerisk smärtklassificeringsskala (NPR) 0 till 48 timmar (SPID48) efter den första dosen av studiemedicin
Tidsram: 0 till 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
Spid beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) förflutit sedan tidigare mätningar och smärtintensitetsskillnad.
Skillnaden mellan smärtintensitet beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidspunkter efter dos från baslinjens smärtintensitetsresultat (med användning av smärtvärdespoäng: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta).
SPID48 beräknades från 0 till 48 timmar och poängområdet var -480 (värsta poäng) till 480 (bästa poäng).
|
0 till 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad spid som registrerats på en NPRS 0 till 24 timmar (SPID24) efter den första dosen av studiemedicin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedel
|
Spid beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) förflutit sedan tidigare mätningar och smärtintensitetsskillnad.
Skillnaden mellan smärtintensitet beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidspunkter efter dos från baslinjens smärtintensitetsresultat (med användning av smärtvärdespoäng: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta).
SPID24 beräknades från 0 till 24 timmar och poängområdet var -240 (värsta poäng) till 240 (bästa poäng).
|
0 till 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedel
|
|
Procentandel av deltagarna med minst 30 procent (%) minskning av NPR vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
Tidsram: Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
Smärtintensitet registrerades på 11-punkts NPRS, poängområde: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Andelen deltagare med minst 30% reduktion från baslinjen i NPRS vid 48 timmar efter den första dosen av VX-548 rapporterades Hb/APAP eller placebo.
|
Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
|
Procentandel av deltagare med minst 50% minskning av NPR vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
Tidsram: Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
Smärtintensitet registrerades på 11-punkts NPRS, poängområde: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Procentandelen deltagare med minst 50% reduktion från baslinjen i NPRS vid 48 timmar efter den första dosen av VX-548, HB/APAP eller placebo rapporterades.
|
Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
|
Procentandel av deltagarna med minst 70% minskning av NPR 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
Tidsram: Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
Smärtintensitet registrerades på 11-punkts NPRS, poängområde: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Procentandelen deltagare med minst 70% reduktion från baslinjen i NPRS vid 48 timmar efter den första dosen av VX-548 rapporterades HB/APAP eller placebo.
|
Från baslinjen vid 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av VX-548 och M6-548 (metabolit)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Dag 1 och dag 2
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av VX-548 och M6-548 (metabolit)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Dag 1 och dag 2
|
|
|
Område under koncentrationen kontra tidskurva från 0 till 12 timmar (AUC0-12H) av VX-548 och M6-548 (metabolit)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Dag 1 och dag 2
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 fram till dag 16
|
Dag 1 fram till dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX21-548-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .