Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w ostrym bólu po bunionektomii
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawek VX-548 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Przed operacją:
- Uczestnik ma przejść pierwotną jednostronną bunionektomię z dystalną osteotomią pierwszej kości śródstopia (tj. procedura Austina) i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym (blok Mayo i kulszowy podkolanowy)
Po operacji:
- Uczestnik jest świadomy i potrafi wykonywać polecenia
- Podczas i po bunionektomii przestrzegano wszystkich wytycznych dotyczących środków przeciwbólowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Przed operacją:
- Wcześniejsza historia bunionektomii lub innej operacji stopy na stopie wskazującej
- Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
- Każda wcześniejsza operacja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym badanym lekiem
Po operacji:
- U uczestnika wystąpiła deformacja typu 3 wymagająca osteotomii klina podstawy lub jednoczesnej operacji, takiej jak naprawa palca młotkowatego, lub wystąpiły powikłania medyczne podczas usunięcia bunionektomii, które w opinii badacza powinny wykluczyć randomizację
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-548: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali VX-548 100 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 50 mg co 12 godzin przez 2 dni.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowane do VX-548 i hydrokodonu bitarratu/acetaminofenu (HB/APAP) przez 2 dni.
|
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do VX-548 do podawania doustnego.
|
|
Aktywny komparator: HB/APAP
Uczestnicy otrzymywali 5 miligramów HB (mg)/ APAP 325 mg co 6 godzin (Q6H) przez 2 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: VX-548: Niska dawka
Uczestnicy otrzymywali VX-548 20 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 10 mg tabletkę co 12 godzin (Q12H) przez 2 dni.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VX-548: Dawka średnia
Uczestnicy otrzymali VX-548 60 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-548 30 mg Q12H przez 2 dni.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytważona w czasie suma różnicy intensywności bólu (SPID) rejestrowana w liczbowej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 48 godzin (SPID48) po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
SPID obliczono jako sumę iloczyn czasu (w godzinach) upłynęła od wcześniejszych pomiarów i różnicy intensywności bólu.
Różnicę intensywności bólu obliczono, odejmując ocenę intensywności bólu w danych punktach czasowych po dawce od wyjściowych wyników intensywności bólu (stosując zakres oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagadnie czasowy SPID, jak zarejestrowano na NPRS 0 do 24 godzin (SPID24) po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
SPID obliczono jako sumę iloczyn czasu (w godzinach) upłynęła od wcześniejszych pomiarów i różnicy intensywności bólu.
Różnicę intensywności bólu obliczono, odejmując ocenę intensywności bólu w danych punktach czasowych po dawce od wyjściowych wyników intensywności bólu (stosując zakres oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
SPID24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
|
0 do 24 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Procent uczestników o co najmniej 30 procent (%) zmniejszenia NPRS po 48 godzinach po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Odnotowano odsetek uczestników o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej w NPRS po 48 godzin po pierwszej dawce VX-548, HB/APAP lub placebo.
|
Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Procent uczestników o co najmniej 50% zmniejszeniu NPRS po 48 godzinach po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Odnotowano odsetek uczestników o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej w NPRS po 48 godzin po pierwszej dawce VX-548, HB/APAP lub placebo.
|
Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Procent uczestników o co najmniej 70% zmniejszeniu NPRS po 48 godzinach po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Odnotowano odsetek uczestników o co najmniej 70% w stosunku do wartości wyjściowej w NPRS po 48 godzin po pierwszej dawce VX-548, HB/APAP lub placebo.
|
Od wartości wyjściowej po 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) VX-548 i M6-548 (metabolit)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) VX-548 i M6-548 (metabolit)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową od 0 do 12 godzin (AUC0-12H) VX-548 i M6-548 (metabolit)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
|
Dzień 1 do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX21-548-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .