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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo una borsitectomia

9 giugno 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo una borsitectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di VX-548 nel trattamento del dolore acuto dopo una borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Partecipante programmato per sottoporsi a un'alluce valgo primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso distale (ad es. Procedura di Austin) e fissazione interna in anestesia regionale (Mayo e blocco sciatico popliteo)

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi
    • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo la borsitectomia

Criteri chiave di esclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico:

    • Storia precedente di borsitectomia o altra chirurgia del piede sul piede indice
    • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
    • Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 1 mese prima del primo farmaco in studio

  • Dopo l'intervento chirurgico:

    • - Il partecipante presentava una deformità di tipo 3 che richiedeva un'osteotomia con cuneo di base o un intervento chirurgico concomitante come la riparazione del piede a martello, o presentava complicazioni mediche durante l'alluce valgo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero precludere la randomizzazione

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-548: Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 100 mg come prima dose, seguito da VX-548 50 mg ogni 12 ore per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato a VX-548 e bitartrato di idrocodone/acetaminofene (HB/APAP) per 2 giorni.
Droga: Placebo (corrispondente a HB/APAP)
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a VX-548)
Placebo abbinato a VX-548 per somministrazione orale.
Comparatore attivo: Hb/APAP
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 milligrammi (mg)/ APAP 325 mg ogni 6 ore (Q6H) per 2 giorni.
Droga: MP/APAP
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-548: bassa dose
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 20 mg come prima dose, seguita dalla compressa VX-548 da 10 mg ogni 12 ore (Q12H) per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: VX-548: Dose media
I partecipanti hanno ricevuto VX-548 60 mg come prima dose, seguita da VX-548 30 mg Q12h per 2 giorni.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una scala numerica del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48) dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore a determinati punti temporali post-dose dai punteggi di intensità del dolore basali (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile). SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era -480 (punteggio peggiore) a 480 (punteggio migliore).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID ponderato nel tempo registrato su un NPRS da 0 a 24 ore (SPID24) dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore a determinati punti temporali post-dose dai punteggi di intensità del dolore basali (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile). SPID24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era -240 (punteggio peggiore) a 240 (punteggio migliore).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
Percentuale di partecipanti con almeno il 30 percento (%) riduzione degli NPR a 48 ore dopo la prima dose di farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno il 30% di riduzione dal basale in NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione degli NPR a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Sono state riportate la percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione rispetto al basale in NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, HB/APAP o placebo.
Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Percentuale di partecipanti con almeno il 70% di riduzione degli NPR a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Sono state riportate la percentuale di partecipanti con almeno il 70% di riduzione dal basale in NPRS a 48 ore dopo la prima dose di VX-548, Hb/APAP o placebo.
Dalla linea di base a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di VX-548 e M6-548 (Metabolite)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Giorno 1 e giorno 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di VX-548 e M6-548 (metabolita)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Giorno 1 e giorno 2
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 a 12 ore (AUC0-12H) di VX-548 e M6-548 (metabolita)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Giorno 1 e giorno 2
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 16
Giorno 1 fino al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX21-548-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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