Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после бурсэктомии
9 июня 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность VX-548 при острой боли после бурситэктомии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности доз VX-548 при лечении острой боли после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
До операции:
- Участнику запланирована первичная односторонняя резекция костного мозга с дистальной остеотомией первой плюсневой кости (т.
После операции:
- Участник находится в сознании и может выполнять команды
- Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.
Ключевые критерии исключения:
До операции:
- Предыдущая история бурситэктомии или другой операции на стопе на указательной стопе
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
- Любая предшествующая операция в течение 1 месяца до первого исследуемого препарата
После операции:
- У участника была деформация типа 3, требующая остеотомии базового клина или сопутствующей хирургической операции, такой как восстановление молоткообразного пальца, или медицинские осложнения во время бурситэктомии, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать рандомизации.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-548: Высокая доза
Участники получали первую дозу VX-548 по 100 мг, а затем VX-548 по 50 мг каждые 12 часов в течение 2 дней.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, сопоставленные с VX-548, а гидрокодон Bitartrate/Acetaminophen (HB/APAP) в течение 2 дней.
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.
|
|
Активный компаратор: HB/APAP
Участники получали 5 миллиграммов HB (Mg)/ APAP 325 мг каждые 6 часов (Q6H) в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-548: низкая доза
Участники получали VX-548 20 мг в качестве первой дозы, за которой следуют VX-548 10 мг таблетки каждые 12 часов (Q12H) в течение 2 дней.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VX-548: средняя доза
Участники получили VX-548 60 мг в качестве первой дозы, за которой последовал VX-548 30 мг Q12H в течение 2 дней.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная во времени сумма разницы в интенсивности боли (SPID), записанная по численной шкале боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Спид рассчитывали как сумма продукта времени (в часы), прошедшей с момента предыдущих измерений и разницы интенсивности боли.
Разница интенсивности боли была рассчитана путем вычитания показателя интенсивности боли в данных моментах времени после дозы из базовых показателей интенсивности боли (с использованием диапазона баллов оценки боли: 0 = нет боли до 10 = худшая боль).
SPID48 был рассчитан от 0 до 48 часов, а диапазон баллов составлял -480 (худший балл) до 480 (лучший результат).
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенное время срока, записанное на NPRS от 0 до 24 часов (SPID24) после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы учебного препарата
|
Спид рассчитывали как сумма продукта времени (в часы), прошедшей с момента предыдущих измерений и разницы интенсивности боли.
Разница интенсивности боли была рассчитана путем вычитания показателя интенсивности боли в данных моментах времени после дозы из базовых показателей интенсивности боли (с использованием диапазона баллов оценки боли: 0 = нет боли до 10 = худшая боль).
SPID24 был рассчитан от 0 до 24 часов, а диапазон баллов составлял -240 (худший балл) до 240 (лучший результат).
|
От 0 до 24 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Процент участников с снижением NPR не менее 30 процентов (%) через 48 часов после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Интенсивность боли была записана на 11-балльной NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где от 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль.
Процент участников с сокращением не менее 30% по сравнению с исходным уровнем в NPRS через 48 часов после первой дозы VX-548, HB/APAP или плацебо.
|
С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Процент участников с снижением NPR не менее 50% через 48 часов после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Интенсивность боли была записана на 11-балльной NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где от 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль.
Процент участников с сокращением не менее 50% по сравнению с исходным уровнем в NPRS через 48 часов после первой дозы VX-548, HB/APAP или плацебо.
|
С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Процент участников с сокращением NPR не менее 70% через 48 часов после первой дозы учебного препарата
Временное ограничение: С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Интенсивность боли была записана на 11-балльной NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где от 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль.
Процент участников с сокращением не менее 70% по сравнению с исходным уровнем в NPRS через 48 часов после первой дозы VX-548, HB/APAP или плацебо.
|
С исходного уровня через 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) VX-548 и M6-548 (метаболит)
Временное ограничение: День 1 и день 2
|
День 1 и день 2
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) VX-548 и M6-548 (метаболит)
Временное ограничение: День 1 и день 2
|
День 1 и день 2
|
|
|
Площадь под кривой концентрации против времени от 0 до 12 часов (AUC0-12H) VX-548 и M6-548 (метаболит)
Временное ограничение: День 1 и день 2
|
День 1 и день 2
|
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День 1 до 16 лет
|
День 1 до 16 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-548-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .