Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после бурсэктомии

16 февраля 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность VX-548 при острой боли после бурситэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности доз VX-548 при лечении острой боли после бурсэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • До операции:

    • Участнику запланирована первичная односторонняя резекция костного мозга с дистальной остеотомией первой плюсневой кости (т.

  • После операции:

    • Участник находится в сознании и может выполнять команды
    • Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.

Ключевые критерии исключения:

  • До операции:

    • Предыдущая история бурситэктомии или другой операции на стопе на указательной стопе
    • Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
    • Любая предшествующая операция в течение 1 месяца до первого исследуемого препарата

  • После операции:

    • У участника была деформация типа 3, требующая остеотомии базового клина или сопутствующей хирургической операции, такой как восстановление молоткообразного пальца, или медицинские осложнения во время бурситэктомии, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать рандомизации.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VX-548
Участники будут рандомизированы для получения различных доз VX-548.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо (в соответствии с HB/APAP)
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующие VX-548 и HB/APAP.
Лекарство: Плацебо (в соответствии с HB/APAP)
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Лекарство: Плацебо (соответствует VX-548)
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат/ацетаминофен (HB/APAP)
Участники получат HB/APAP.
Лекарство: HB/APAP
Капсулы для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо (соответствует VX-548)
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID), зарегистрированная по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взвешенный по времени SPID, записанный в NPRS через 0–24 часа (SPID24) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
От 0 до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
Доли участников со снижением NPRS >=30 процентов (%), >=50% и >=70% через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) VX-548
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) VX-548
Временное ограничение: Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Предварительная доза до 12 часов и от 24 до 36 часов после первой дозы исследуемого препарата
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
С 1 по 18 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX21-548-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться