Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 Bunionectomy 후 급성 통증 치료에 VX-548 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana, California, 미국, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
수술 전:
- 원위 첫 번째 중족골 절골술(즉, 오스틴 절차) 및 국소 마취 하의 내부 고정(Mayo 및 슬와 좌골 블록)을 사용하여 일차 편측 건막류절제술을 받을 예정인 참가자
수술 후:
- 참가자는 명료하고 명령을 따를 수 있습니다.
- 모든 진통제 지침은 bunionectomy 도중 및 이후에 따랐습니다.
주요 제외 기준:
수술 전:
- 검지 발에 bunionectomy 또는 다른 발 수술의 이전 역사
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 첫 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 이전 수술
수술 후:
- 참가자는 기본 쐐기 절골술 또는 망치 발가락 수리와 같은 수반되는 수술이 필요한 유형 3 기형을 가졌거나 조사관의 의견에 따라 무작위 배정을 배제해야 하는 건막류 절제술 동안 의학적 합병증이 있었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-548: 고용량
참가자들은 첫 번째 용량으로 VX-548 100mg을 투여받은 후 2일 동안 VX-548 50mg을 12시간마다 투여받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 2 일 동안 VX-548과 하이드로 코돈 비타 트레이트/아세트 아미노펜 (HB/APAP)과 일치하는 위약을 받았다.
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위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
위약은 경구 투여용으로 VX-548과 일치했습니다.
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활성 비교기: HB/APAP
참가자는 2 일 동안 6 시간마다 HB 5 밀리그램 (mg)/ APAP 325 mg을 받았다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-548 : 저용량
참가자는 첫 번째 용량으로 VX-548 20 mg을 받았고, 2 일 동안 12 시간마다 VX-548 10 mg 정제를 받았다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: VX-548 : 중간 복용량
참가자는 첫 번째 복용량으로 VX-548 60 mg을, 2 일 동안 VX-548 30 mg Q12H를 받았다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 복용량 후 0 ~ 48 시간 (SPID48)에 기록 된 통증 강도 차이 (SPID)의 시간 가중 한 합
기간: 첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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SPID는 이전 측정 및 통증 강도 차이로 경과 한 시간 (시간)의 제품의 합으로 계산되었습니다.
통증 강도 차이는 기준선 통증 강도 점수로부터 주어진 사후 시간 시점에서 통증 강도 점수를 빼서 계산되었다 (통증 등급 점수 범위 : 0 = 통증 없음 10 = 최악의 통증).
SPID48은 0 ~ 48 시간으로 계산되었고 점수 범위는 -480 (최악의 점수)에서 480 (최고 점수)이었습니다.
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첫 번째 연구 약물 후 0 ~ 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 용량 후 NPRS 0 ~ 24 시간 (SPID24)에 기록 된 시간 가중 SPID
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 0 ~ 24 시간
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SPID는 이전 측정 및 통증 강도 차이로 경과 한 시간 (시간)의 제품의 합으로 계산되었습니다.
통증 강도 차이는 기준선 통증 강도 점수로부터 주어진 사후 시간 시점에서 통증 강도 점수를 빼서 계산되었다 (통증 등급 점수 범위 : 0 = 통증 없음 10 = 최악의 통증).
SPID24는 0 ~ 24 시간으로 계산되었고 점수 범위는 -240 (최악의 점수)에서 240 (최고 점수)이었다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 0 ~ 24 시간
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연구 약물의 첫 번째 용량 후 48 시간에 NPRS의 30%이상 (%) 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다.
VX-548의 첫 번째 용량, HB/APAP 또는 위약 후 48 시간 후 NPRS에서 기준선으로부터 30% 이상 감소한 참가자의 백분율이보고되었다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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연구 약물의 첫 번째 용량 후 48 시간에 NPRS가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다.
VX-548의 첫 번째 용량, HB/APAP 또는 위약 후 48 시간 후 NPRS에서 기준선으로부터 50% 이상 감소한 참가자의 백분율이보고되었다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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연구 약물의 첫 번째 용량 후 48 시간에 NPRS가 70% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다.
VX-548의 첫 번째 용량, HB/APAP 또는 위약 후 48 시간 후 NPRS에서 기준선으로부터 최소 70% 감소한 참가자의 백분율이보고되었다.
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첫 번째 용량의 연구 약물 후 48 시간에 기준선에서
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VX-548 및 M6-548 (대사 산물)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일과 2 일
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1 일과 2 일
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VX-548 및 M6-548 (대사 산물)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 1 일과 2 일
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1 일과 2 일
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VX-548의 0 내지 12 시간 (AUC0-12H) 및 M6-548 (대사 산물)의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일과 2 일
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1 일과 2 일
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부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전 및 내약성
기간: 1 일까지 1 일까지 16 일
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1 일까지 1 일까지 16 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX21-548-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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