Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van doses VX-548 bij de behandeling van acute pijn na een bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor de operatie:

    • Deelnemer gepland om een ​​primaire unilaterale bunionectomie te ondergaan met distale eerste middenvoetsbeentje osteotomie (d.w.z. Austin-procedure) en interne fixatie onder regionale anesthesie (Mayo en popliteale sciatic block)

  • Na de operatie:

    • Deelnemer is helder en in staat om commando's op te volgen
    • Alle analgetische richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voor de operatie:

    • Voorgeschiedenis van bunionectomie of andere voetoperatie aan de wijsvoet
    • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling(en) tegen aritmie vereisen
    • Elke eerdere operatie binnen 1 maand vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel

  • Na de operatie:

    • De deelnemer had een type 3-misvorming waarvoor een basiswig-osteotomie nodig was of een bijkomende operatie zoals een hamerteenreparatie, of had medische complicaties tijdens de bunionectomie die, naar de mening van de onderzoeker, randomisatie zouden moeten uitsluiten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX-548
Deelnemers worden gerandomiseerd om verschillende dosisniveaus van VX-548 te krijgen.
Geneesmiddel: VX-548
Tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met HB/APAP)
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo's die overeenkomen met VX-548 en HB/APAP.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met HB/APAP)
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met VX-548)
Placebo komt overeen met VX-548 voor orale toediening.
Actieve vergelijker: Hydrocodon bitartraat/paracetamol (HB/APAP)
Deelnemers ontvangen HB/APAP.
Geneesmiddel: HB/APAP
Capsules voor orale toediening.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met VX-548)
Placebo komt overeen met VX-548 voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van Pain Intensity Difference (SPID) zoals geregistreerd op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 tot 48 uur (SPID48) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdgewogen SPID zoals geregistreerd op een NPRS 0 tot 24 uur (SPID24) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Proporties van deelnemers met >=30 procent (%), >=50% en >=70% vermindering van NPRS 48 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van VX-548 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van VX-548
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 18
Dag 1 t/m dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX21-548-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VX-548

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren