Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie
9 juni 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van doses VX-548 bij de behandeling van acute pijn na een bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voor de operatie:
- Deelnemer gepland om een primaire unilaterale bunionectomie te ondergaan met distale eerste middenvoetsbeentje osteotomie (d.w.z. Austin-procedure) en interne fixatie onder regionale anesthesie (Mayo en popliteale sciatic block)
Na de operatie:
- Deelnemer is helder en in staat om commando's op te volgen
- Alle analgetische richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Voor de operatie:
- Voorgeschiedenis van bunionectomie of andere voetoperatie aan de wijsvoet
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling(en) tegen aritmie vereisen
- Elke eerdere operatie binnen 1 maand vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Na de operatie:
- De deelnemer had een type 3-misvorming waarvoor een basiswig-osteotomie nodig was of een bijkomende operatie zoals een hamerteenreparatie, of had medische complicaties tijdens de bunionectomie die, naar de mening van de onderzoeker, randomisatie zouden moeten uitsluiten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-548: Hoge dosis
Deelnemers kregen VX-548 100 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-548 50 mg elke 12 uur gedurende 2 dagen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo gekoppeld aan VX-548 en hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP) gedurende 2 dagen.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo komt overeen met VX-548 voor orale toediening.
|
|
Actieve vergelijker: HB/APAP
Deelnemers ontvingen HB 5 milligram (mg)/ APAP 325 mg om de 6 uur (Q6H) gedurende 2 dagen.
|
Capsules voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: VX-548: lage dosis
Deelnemers ontvingen VX-548 20 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-548 10 mg tablet om de 12 uur (Q12H) gedurende 2 dagen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VX-548: Mid-dosis
Deelnemers ontvingen VX-548 60 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-548 30 mg Q12H gedurende 2 dagen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals geregistreerd op een numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS) 0 tot 48 uur (SPID48) na de eerste dosis studiemedicijn
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de pijnintensiteitsscore af te trekken op gegeven tijdstippen na de dosis van de baseline pijnintensiteitsscores (met behulp van het bereik van het pijnstortingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen spid zoals geregistreerd op een NPRS 0 tot 24 uur (SPID24) na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de pijnintensiteitsscore af te trekken op gegeven tijdstippen na de dosis van de baseline pijnintensiteitsscores (met behulp van het bereik van het pijnstortingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
Spid24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik was -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
|
0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) vermindering van NPRS op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
Pijnintensiteit werd opgenomen op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering ten opzichte van de basislijn in NPRS op 48 uur na de eerste dosis VX-548, HB/APAP of placebo werd gemeld.
|
Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van NPR's op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
Pijnintensiteit werd opgenomen op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van de basislijn in NPRS op 48 uur na de eerste dosis VX-548, HB/APAP of placebo werd gemeld.
|
Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
|
Percentage deelnemers met minimaal 70% vermindering van NPRS op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
Pijnintensiteit werd opgenomen op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn.
Het percentage deelnemers met ten minste 70% vermindering ten opzichte van de basislijn in NPR's op 48 uur na de eerste dosis VX-548, HB/APAP of placebo werden gemeld.
|
Van basislijn op 48 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van VX-548 en M6-548 (metaboliet)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Dag 1 en dag 2
|
|
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van VX-548 en M6-548 te bereiken (metaboliet)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Dag 1 en dag 2
|
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC0-12H) VX-548 en M6-548 (metaboliet)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Dag 1 en dag 2
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 16
|
Dag 1 tot dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX21-548-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .