Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
9 de junho de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das doses de VX-548 no tratamento da dor aguda após uma bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Antes da cirurgia:
- Participante agendado para ser submetido a uma bunionectomia unilateral primária com osteotomia distal do primeiro metatarso (ou seja, procedimento de Austin) e fixação interna sob anestesia regional (Mayo e bloqueio isquiático poplíteo)
Depois da cirurgia:
- O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
- Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a bunionectomia
Principais Critérios de Exclusão:
Antes da cirurgia:
- História prévia de bunionectomia ou outra cirurgia no pé no pé indicador
- História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- Qualquer cirurgia anterior dentro de 1 mês antes do primeiro medicamento do estudo
Depois da cirurgia:
- O participante tinha uma deformidade tipo 3 que requeria uma osteotomia em cunha de base ou cirurgia concomitante, como reparo do dedo do pé em martelo, ou teve complicações médicas durante a bunionectomia que, na opinião do investigador, deveriam impedir a randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VX-548: Dose Alta
Os participantes receberam 100 mg de VX-548 como primeira dose, seguido de 50 mg de VX-548 a cada 12 horas por 2 dias.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes ao VX-548 e hidrocodona bitartartro/acetaminofeno (HB/APAP) por 2 dias.
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Placebo compatível com VX-548 para administração oral.
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Comparador Ativo: HB/APAP
Os participantes receberam HB 5 miligramas (mg)/ APAP 325 mg a cada 6 horas (Q6H) por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-548: dose baixa
Os participantes receberam VX-548 20 mg como primeira dose, seguida pelo comprimido VX-548 10 mg a cada 12 horas (Q12H) por 2 dias.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: VX-548: dose média
Os participantes receberam VX-548 60 mg como primeira dose, seguida por VX-548 30 mg Q12H por 2 dias.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em uma escala de classificação de dor numérica (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48) após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença de intensidade da dor.
A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo o escore de intensidade da dor nos pontos de tempo pós-dose dos escores da intensidade da dor na linha de base (usando o intervalo de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID48 foi calculado de 0 a 48 horas e a faixa de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Spid ponderado no tempo, conforme registrado em um NPRS de 0 a 24 horas (SPID24) após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença de intensidade da dor.
A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo o escore de intensidade da dor nos pontos de tempo pós-dose dos escores da intensidade da dor na linha de base (usando o intervalo de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID24 foi calculado de 0 a 24 horas e a faixa de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
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0 a 24 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30%(%) redução no NPRS às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A intensidade da dor foi registrada em NPRs de 11 pontos, intervalo de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base no NPRS às 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo.
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Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no NPRS às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A intensidade da dor foi registrada em NPRs de 11 pontos, intervalo de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no NPRS às 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo foi relatada.
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Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Porcentagem de participantes com pelo menos 70% de redução no NPRS às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
Prazo: Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A intensidade da dor foi registrada em NPRs de 11 pontos, intervalo de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% da linha de base no NPRS às 48 horas após a primeira dose de VX-548, HB/APAP ou placebo foi relatada.
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Da linha de base às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de VX-548 e M6-548 (metabolito)
Prazo: Dia 1 e dia 2
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Dia 1 e dia 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de VX-548 e M6-548 (metabolito)
Prazo: Dia 1 e dia 2
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Dia 1 e dia 2
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Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12H) de VX-548 e M6-548 (metabolito)
Prazo: Dia 1 e dia 2
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Dia 1 e dia 2
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 16
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Dia 1 até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX21-548-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .