一项评估 VX-548 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的研究
2025年6月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-548 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估 VX-548 剂量在治疗拇囊炎切除术后急性疼痛中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Tarzana、California、美国、91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
手术前：
- 参与者计划在区域麻醉（Mayo 和腘坐骨神经阻滞）下进行初级单侧拇囊炎切除术和第一跖骨远端截骨术（即奥斯汀手术）和内固定术
手术后：
- 参与者头脑清醒并能够遵循命令
- 在拇囊炎切除术期间和之后遵循所有镇痛指南
关键排除标准：
手术前：
- 拇囊炎切除术或其他食指足部手术史
- 需要抗心律失常治疗的心律失常病史
- 第一次研究药物前 1 个月内的任何既往手术
手术后：
- 参与者有 3 型畸形，需要基底部楔形截骨术或伴随手术，如槌状趾修复，或在拇囊炎切除术期间有医学并发症，研究者认为应排除随机化
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VX-548：高剂量
参与者接受 VX-548 100 mg 作为第一剂，随后接受 VX-548 50 mg 每 12 小时一次，持续 2 天。
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口服片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与VX-548和氢可酮比特酸/对乙酰氨基酚（HB/APAP）相匹配的安慰剂。
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与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
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有源比较器：HB/APAP
参与者每6小时（Q6H）接受HB 5毫克（MG）/ APAP 325毫克2天。
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口服胶囊。
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实验性的：VX-548：低剂量
参与者接受VX-548 20 mg作为首剂量，其次是每12小时（Q12H）的VX-548 10 mg片剂2天。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：VX-548：中剂量
参与者接受了VX-548 60 mg的初次剂量，其次是VX-548 30 mg Q12H，持续2天。
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口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度差异（蜘蛛）的时间加权总和如数字疼痛评级量表（NPRS）0至48小时（SPID48）在第一次剂量的研究药物之后
大体时间：第一次剂量研究药物后0到48小时
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蜘蛛被计算为自先前测量和疼痛强度差以来经过的时间（以小时）的乘积之和。
疼痛强度差异是通过从基线疼痛强度得分（使用疼痛评分得分范围范围：0 =无疼痛到10 =最坏可能的疼痛）中减去给定剂量后时间点的疼痛强度得分来计算的。
SPID48从0到48小时计算，得分范围为-480（最差得分）至480（最佳得分）。
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第一次剂量研究药物后0到48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次剂量的研究药物后，在NPRS 0至24小时（SPID24）上记录的时间加权蜘蛛
大体时间：第一次剂量研究药物后0到24小时
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蜘蛛被计算为自先前测量和疼痛强度差以来经过的时间（以小时）的乘积之和。
疼痛强度差异是通过从基线疼痛强度得分（使用疼痛评分得分范围范围：0 =无疼痛到10 =最坏可能的疼痛）中减去给定剂量后时间点的疼痛强度得分来计算的。
SPID24从0到24小时计算，得分范围为-240（最差得分）至240（最佳得分）。
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第一次剂量研究药物后0到24小时
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在研究药物的第一个剂量后48小时，NPRS的参与者比例至少减少30％（％）
大体时间：从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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疼痛强度在11分NPR中记录，得分范围：0到10，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛。
报告了VX-548，HB/APAP或安慰剂的第48小时后NPR中至少降低30％的参与者的百分比。
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从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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第一次剂量研究药物后48小时，NPR降低至少50％的参与者的百分比
大体时间：从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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疼痛强度在11分NPR中记录，得分范围：0到10，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛。
据报道，在VX-548，HB/APAP或安慰剂的第一个剂量后48小时，NPR的基线降低了至少50％的参与者的百分比。
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从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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第一次剂量研究药物后48小时，NPRS降低至少70％的参与者的百分比
大体时间：从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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疼痛强度在11分NPR中记录，得分范围：0到10，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛。
据报道，在VX-548，HB/APAP或安慰剂的第一个剂量后，NPR的基线降低了至少70％的参与者的百分比。
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从第一次剂量研究药物后48小时的基线开始
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VX-548和M6-548（代谢物）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天和第2天
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第1天和第2天
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达到VX-548和M6-548（代谢物）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天和第2天
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第1天和第2天
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浓度与时间曲线的面积从VX-548和M6-548（代谢物）0到12小时（AUC0-12H）的时间曲线。
大体时间：第1天和第2天
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第1天和第2天
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安全性和耐受性由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量评估
大体时间：第1天直到第16天
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第1天直到第16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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