一项评估 VX-548 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的研究
2023年2月16日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-548 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本研究的目的是评估 VX-548 剂量在治疗拇囊炎切除术后急性疼痛中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
-
Tarzana、California、美国、91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
手术前：
- 参与者计划在区域麻醉（Mayo 和腘坐骨神经阻滞）下进行初级单侧拇囊炎切除术和第一跖骨远端截骨术（即奥斯汀手术）和内固定术
手术后：
- 参与者头脑清醒并能够遵循命令
- 在拇囊炎切除术期间和之后遵循所有镇痛指南
关键排除标准：
手术前：
- 拇囊炎切除术或其他食指足部手术史
- 需要抗心律失常治疗的心律失常病史
- 第一次研究药物前 1 个月内的任何既往手术
手术后：
- 参与者有 3 型畸形，需要基底部楔形截骨术或伴随手术，如槌状趾修复，或在拇囊炎切除术期间有医学并发症，研究者认为应排除随机化
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VX-548
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-548。
|
口服片剂。
与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 VX-548 和 HB/APAP 匹配的安慰剂。
|
与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
|
|
有源比较器：重酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚 (HB/APAP)
参与者将收到 HB/APAP。
|
口服胶囊。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次服用研究药物后 0 至 48 小时 (SPID48)，疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权总和记录在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上
大体时间：研究药物首次给药后 0 至 48 小时
|
研究药物首次给药后 0 至 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物首次给药后 0 至 24 小时 (SPID24) 上记录的时间加权 SPID
大体时间：研究药物首次给药后 0 至 24 小时
|
研究药物首次给药后 0 至 24 小时
|
|
研究药物首次给药后 48 小时 NPRS 减少 >=30% (%)、>=50% 和 >=70% 的参与者比例
大体时间：研究药物首次给药后 48 小时
|
研究药物首次给药后 48 小时
|
|
VX-548 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
|
达到 VX-548 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
|
VX-548 给药间隔 (AUCtau) 期间浓度与时间曲线下的面积
大体时间：研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
研究药物首次给药后预给药至 12 小时和 24 至 36 小时
|
|
根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 18 天
|
第 1 天到第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.