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糖尿病患者の白内障手術後のデクテンザ vs 酢酸プレドニゾロン

2026年2月26日 更新者:Baylor Research Institute
この研究は、糖尿病患者の白内障手術後の術後7、14、および30日目の術後炎症の制御に関して、デクテンザと標準治療のプレドニゾロン漸減の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術後の炎症は、治験責任医師の施設で酢酸プレドニゾロン 1% の漸減によって制御されます。これは、1 週間は毎日 4 滴、その後 1 週間は毎日 3 滴、その後 1 週間は毎日 2 滴、その後は 1 滴で構成されます。 1 週間毎日ドロップします。 白内障手術後に頻繁に点滴が必要になるため、術後レジメンの順守が揺らいでいることがよくあります。 この研究は、酢酸プレドニゾロンの漸減に対する、白内障手術後のプラセボよりも優れていることが示されているデクテンザの有効性を評価することを目的としています (1)。 安全性を損なうことなく効果的であることが示されれば、酢酸プレドニゾロンの漸減に代わる非常に便利な方法になる可能性があります. さらに、デクテンザが糖尿病患者においてプレドニゾロンの漸減と同程度に有効であることが示されれば、糖尿病のない患者だけでなく、糖尿病のない患者にも有効であることが論理的に一般化される可能性があります。ぶどう膜炎の)は、術後の黄斑浮腫を発症しにくい. この FDA 承認済み治療のリスクは最小限であり、虹彩毛様体炎 (10%) が含まれます。眼圧が上昇しました(6%)。視力低下 (2%);嚢胞様黄斑浮腫 (1%);角膜浮腫 (1%);眼痛 (1%) および結膜充血 (1%)。 これらのリスクは酢酸プレドニゾロンに匹敵します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糖尿病と診断された患者
  • 患者はそれぞれの目で白内障手術を受けている必要があります
  • -患者は中等度以下の非増殖性糖尿病性網膜症を患っていてはなりません

除外基準:

  • -患者は、OCTで記録された黄斑浮腫の病歴があってはなりません
  • -患者は術前OCTで黄斑浮腫があってはなりません
  • -患者はブドウ膜炎の病歴があってはなりません
  • -患者は重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を患ってはなりません
  • 手術合併症のある患者は、この研究から除外されます
  • 活動性の角膜疾患、感染性またはリウマチ性の患者は除外されます
  • 患者は妊娠していてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレドニゾロン アーム
標準的な白内障手術後の治療アーム。各患者のコントロールとして機能します。
白内障手術後の標準的なプレドニゾロン漸減、QID で 1 週間、続いて TID で 1 週間、BID で 1 週間、QDaily で 1 週間、その後中止。
アクティブコンパレータ:デクテンザ アーム
Dextenza インサートの有効性を標準治療と比較するための治験部門。
白内障手術の最後に涙点下部にデキサメタゾンを挿入し、手術後 30 日間目の炎症を抑えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光干渉断層撮影(OCT)
時間枠:7日間
研究者は、白内障手術後の眼の炎症の有無に対する0.4mgデキサメタゾン眼内挿入剤の効果を、1%酢酸プレドニゾロンと比較して評価します。
7日間
光干渉断層撮影(OCT)
時間枠:14日
研究者は、白内障手術後の眼内炎症の有無について、1%酢酸プレドニゾロンと比較した場合の、0.4mgデキサメタゾン眼内挿入体の効果を評価します。
14日
光干渉断層撮影(OCT)
時間枠:30日間
研究者は、白内障手術後の眼内炎症の有無に対する0.4mgデキサメタゾン眼内挿入剤の効果を、1%酢酸プレドニゾロンと比較して評価します。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑浮腫
時間枠:7日
研究者らは、酢酸プレドニゾロン 1% と比較した場合、白内障手術後の OCT イメージングにおける眼の黄斑浮腫の有無に対する 0.4mg デキサメタゾン小管内挿入の効果を評価します。
7日
黄斑浮腫
時間枠:14日間
研究者らは、酢酸プレドニゾロン 1% と比較した場合、白内障手術後の OCT イメージングにおける眼の黄斑浮腫の有無に対する 0.4mg デキサメタゾン小管内挿入の効果を評価します。
14日間
黄斑浮腫
時間枠:30日
研究者らは、酢酸プレドニゾロン 1% と比較した場合、白内障手術後の OCT イメージングにおける眼の黄斑浮腫の有無に対する 0.4mg デキサメタゾン小管内挿入の効果を評価します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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