- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977427
Dextenza versus acetato de prednisolona após cirurgia de catarata para pacientes com diabetes
15 de julho de 2021 atualizado por: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de Dextenza versus redução gradual de prednisolona padrão após cirurgia de catarata em pacientes diabéticos com relação ao controle da inflamação pós-operatória nos dias 7, 14 e 30 de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação após a cirurgia de catarata é controlada na instituição dos investigadores por uma redução gradual de acetato de prednisolona 1%, que consiste em quatro gotas diárias durante uma semana, seguidas de três gotas diárias durante uma semana, depois duas gotas diárias durante uma semana, depois uma cair diariamente durante uma semana.
Devido à frequência de colírios necessários após a cirurgia de catarata, a adesão ao regime pós-operatório costuma vacilar.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Dextenza, que demonstrou ser melhor do que o placebo após a cirurgia de catarata (1), contra a redução gradual do acetato de prednisolona.
Se for tão eficaz sem comprometer a segurança, pode ser uma alternativa muito conveniente à redução gradual do acetato de prednisolona.
Além disso, se Dextenza se mostra tão eficaz quanto a redução gradual de prednisolona em pacientes diabéticos, pode-se logicamente generalizar que seria eficaz em pacientes sem diabetes, bem como em pacientes sem diabetes (e sem fatores de risco de confusão, como histórico de uveíte) são menos propensos a desenvolver edema macular pós-operatório.
Os riscos são mínimos para este tratamento aprovado pela FDA e incluem iridociclite (10%); aumento da pressão intraocular (6%); acuidade visual reduzida (2%); edema macular cistóide (1%); edema da córnea (1%); dor ocular (1%) e hiperemia conjuntival (1%).
Esses riscos são comparáveis ao acetato de prednisolona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Fleenor, MD
- Número de telefone: 4237547507
- E-mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Mark Morgan, MD
- E-mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes diagnosticado
- Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia de catarata em cada olho
- Os pacientes não devem ter pior do que retinopatia diabética não proliferativa moderada
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter histórico de edema macular documentado na OCT
- Os pacientes não devem apresentar edema macular na OCT pré-operatória
- Os pacientes não devem ter histórico de uveíte
- Os pacientes não devem ter retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave
- Pacientes com complicações operatórias serão excluídos deste estudo
- Serão excluídos pacientes com qualquer doença ativa da córnea, infecciosa ou reumatológica.
- As pacientes não devem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de Prednisolona
Braço de terapia padrão pós-cirurgia de catarata; atua como controle em cada paciente.
|
Redução gradual padrão da Prednisolona após cirurgia de catarata, QID por uma semana, seguido por TID por uma semana, BID por uma semana e QDaily por uma semana, depois pare.
|
Comparador Ativo: Braço Dextenza
Braço investigativo para comparar a eficácia do inserto Dextenza com a terapia padrão.
|
Dexametasona inserida no ponto inferior no final da cirurgia de catarata para controlar a inflamação no olho nos 30 dias seguintes à cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação Intraocular
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito do inserto intracanalicular de 0,4mg de dexametasona na presença ou ausência de inflamação no olho após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
7 dias
|
Inflamação Intraocular
Prazo: 14 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito do inserto intracanalicular de 0,4mg de dexametasona na presença ou ausência de inflamação no olho após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
14 dias
|
Inflamação Intraocular
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito do inserto intracanalicular de 0,4mg de dexametasona na presença ou ausência de inflamação no olho após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Edema Macular
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito da inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona na presença ou ausência de edema macular no olho na imagem de OCT após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
7 dias
|
Edema Macular
Prazo: 14 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito da inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona na presença ou ausência de edema macular no olho na imagem de OCT após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
14 dias
|
Edema Macular
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores avaliarão o efeito da inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona na presença ou ausência de edema macular no olho na imagem de OCT após cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Opacificação da Cápsula
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- iRIS RB Number 021-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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