Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza vs Prednisolonacetat efter kataraktoperation til patienter med diabetes

26. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Dextenza vs. standardbehandling af prednisolon-nedtrapning efter kataraktkirurgi hos diabetespatienter med hensyn til at kontrollere post-op inflammation på post-op dag 7, 14 og 30.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betændelsen efter grå stæroperation kontrolleres på efterforskernes institution af en nedtrapning af prednisolonacetat 1%, som består af fire dråber dagligt i en uge, efterfulgt af tre dråber dagligt i en uge, derefter to dråber dagligt i en uge, derefter en drop dagligt i en uge. På grund af hyppigheden af ​​dråber, der er nødvendige efter operation for grå stær, vakler overholdelse af post-operationen ofte. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Dextenza, som har vist sig at være bedre end placebo efter kataraktoperation (1), mod nedtrapning af prednisolonacetat. Hvis det viser sig at være lige så effektivt uden at gå på kompromis med sikkerheden, kan det være et meget bekvemt alternativ til prednisolonacetat taper. Desuden, hvis Dextenza viser sig at være lige så effektivt som prednisolon taper hos diabetespatienter, kunne det logisk generaliseres, at det også ville være effektivt hos patienter uden diabetes, som patienter uden diabetes (og uden forvirrende risikofaktorer, såsom en historie af uveitis) er mindre tilbøjelige til at udvikle post-op makulaødem. Risici er minimale for denne FDA godkendte behandling og omfatter iridocyclitis (10%); øget intraokulært tryk (6%); nedsat synsstyrke (2%); cystoid makulært ødem (1%); hornhindeødem (1%); øjensmerter (1 %) og konjunktival hyperæmi (1 %). Disse risici kan sammenlignes med prednisolonacetat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret diabetes
  • Patienter skal gennemgå en operation for grå stær i hvert øje
  • Patienter må ikke have værre end moderat nonproliferativ diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have nogen historie med dokumenteret makulaødem på OCT
  • Patienter må ikke have makulaødem på OCT før operation
  • Patienter må ikke have nogen historie med uveitis
  • Patienter må ikke have svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med operative komplikationer vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter med enhver aktiv hornhindesygdom, infektiøs eller reumatologisk, vil blive udelukket
  • Patienter må ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon arm
Standard terapiarm efter kataraktkirurgi; fungerer som kontrol i hver patient.
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Standard Prednisolon-aftrapning efter kataraktoperation, QID i en uge, efterfulgt af TID i en uge, BID i en uge og QDaglig i en uge, stop derefter.
Aktiv komparator: Dextenza arm
Undersøgelsesarm for at sammenligne effektiviteten af ​​Dextenza-indlægget med standardbehandling.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Dexamethason indsat i nedre punctum ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi for at kontrollere betændelse i øjet i de følgende 30 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 7 dage
Undersøgerne vil vurdere effekten af 0,4 mg dexamethason intracanaliculær indsættelse på tilstedeværelsen eller fraværet af inflammation i øjet efter kataraktoperation sammenlignet med prednisolonacetat 1%.
7 dage
Optisk Kohærens Tomografi (OCT)
Tidsramme: 14 dage
Undersøgerne vil vurdere effekten af 0,4 mg dexamethason intracanaliculær insert på tilstedeværelsen eller fraværet af inflammation i øjet efter kataraktoperation sammenlignet med prednisolonacetat 1%.
14 dage
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 30 dage
Forskerne vil vurdere effekten af 0,4 mg dexamethason intracanaliculært indsæt på tilstedeværelsen eller fraværet af inflammation i øjet efter kataraktoperation sammenlignet med prednisolonacetat 1%.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulaødem
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg på tilstedeværelsen eller fraværet af makulaødem i øjet på OCT-billeddannelse efter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
7 dage
Makulaødem
Tidsramme: 14 dage
Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg på tilstedeværelsen eller fraværet af makulaødem i øjet på OCT-billeddannelse efter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
14 dage
Makulaødem
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg på tilstedeværelsen eller fraværet af makulaødem i øjet på OCT-billeddannelse efter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRIS RB Number 021-167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula ødem

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat 1% Oph Susp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner