Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextenza vs prednizolon-acetát szürkehályog-műtét után cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. július 15. frissítette: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dextenza hatékonyságának összehasonlítása a szürkehályog-műtét utáni prednizolon csökkentése standard kezelésével cukorbetegeknél a műtét utáni gyulladás szabályozása tekintetében a műtét utáni 7., 14. és 30. napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szürkehályog műtét utáni gyulladást a vizsgálóintézetben 1%-os prednizolon-acetát csökkentése szabályozza, amely napi négy cseppből áll egy héten keresztül, ezt követi napi három csepp egy héten keresztül, majd napi két csepp egy héten keresztül, majd egy csepp. csepp naponta egy hétig. A szürkehályog műtét után szükséges cseppek gyakorisága miatt a műtét utáni kezelési rend betartása gyakran ingadozik. Ennek a tanulmánynak a célja a Dextenza hatékonyságának értékelése a prednizolon-acetát csökkenésével szemben, amelyről kimutatták, hogy a szürkehályog műtét után jobb, mint a placebó (1). Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony a biztonság veszélyeztetése nélkül, nagyon kényelmes alternatívája lehet a prednizolon-acetátos kúposnak. Ezen túlmenően, ha a Dextenza ugyanolyan hatásosnak bizonyul, mint a prednizolon csökkentése cukorbetegeknél, logikusan általánosítható, hogy a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél is hatásos lenne, mint a cukorbetegeknél (és nem zavaró kockázati tényezőknél, például a kórtörténetben). uveitis) kevésbé hajlamosak a műtét utáni makulaödéma kialakulására. Ennek az FDA által jóváhagyott kezelésnek a kockázata minimális, beleértve az iridociklitist (10%); az intraokuláris nyomás emelkedett (6%); a látásélesség csökkent (2%); cisztoid makulaödéma (1%); szaruhártya ödéma (1%); szemfájdalom (1%) és kötőhártya hiperémia (1%). Ezek a kockázatok hasonlóak a prednizolon-acetáthoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A betegeket mindkét szemen szürkehályog-műtétnek kell alávetni
  • A betegek nem szenvedhetnek súlyosabb, mint közepesen súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiát

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet dokumentált makulaödémája OCT-n
  • A műtét előtti OCT-ben a betegeknek nem lehet makulaödémája
  • A betegek kórtörténetében nem szerepelhet uveitis
  • A betegek nem szenvedhetnek súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában
  • A műtéti szövődményekben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból
  • Bármilyen aktív szaruhártya-betegségben szenvedő, fertőző vagy reumatológiai betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • A betegek nem lehetnek terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizolon kar
Szokásos szürkehályog műtét utáni terápiás kar; kontrollként működik minden betegnél.
Szokásos prednizolon csökkentése szürkehályog-műtétet követően, QID egy hétig, majd TID egy hétig, BID egy hétig és QNapi egy hétig, majd hagyja abba.
Aktív összehasonlító: Dextenza kar
Vizsgálati kar a Dextenza betét és a standard terápia hatékonyságának összehasonlítására.
A dexametazont a szürkehályog-műtét végén az alsó punctumba helyezik a szem gyulladásának szabályozására a műtétet követő 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 7 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
7 nap
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 14 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
14 nap
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 30 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula ödéma
Időkeret: 7 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
7 nap
Makula ödéma
Időkeret: 14 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
14 nap
Makula ödéma
Időkeret: 30 nap
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon-acetát 1% Oph Susp

3
Iratkozz fel