- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977427
Dextenza vs prednizolon-acetát szürkehályog-műtét után cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. július 15. frissítette: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dextenza hatékonyságának összehasonlítása a szürkehályog-műtét utáni prednizolon csökkentése standard kezelésével cukorbetegeknél a műtét utáni gyulladás szabályozása tekintetében a műtét utáni 7., 14. és 30. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog műtét utáni gyulladást a vizsgálóintézetben 1%-os prednizolon-acetát csökkentése szabályozza, amely napi négy cseppből áll egy héten keresztül, ezt követi napi három csepp egy héten keresztül, majd napi két csepp egy héten keresztül, majd egy csepp. csepp naponta egy hétig.
A szürkehályog műtét után szükséges cseppek gyakorisága miatt a műtét utáni kezelési rend betartása gyakran ingadozik.
Ennek a tanulmánynak a célja a Dextenza hatékonyságának értékelése a prednizolon-acetát csökkenésével szemben, amelyről kimutatták, hogy a szürkehályog műtét után jobb, mint a placebó (1).
Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony a biztonság veszélyeztetése nélkül, nagyon kényelmes alternatívája lehet a prednizolon-acetátos kúposnak.
Ezen túlmenően, ha a Dextenza ugyanolyan hatásosnak bizonyul, mint a prednizolon csökkentése cukorbetegeknél, logikusan általánosítható, hogy a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél is hatásos lenne, mint a cukorbetegeknél (és nem zavaró kockázati tényezőknél, például a kórtörténetben). uveitis) kevésbé hajlamosak a műtét utáni makulaödéma kialakulására.
Ennek az FDA által jóváhagyott kezelésnek a kockázata minimális, beleértve az iridociklitist (10%); az intraokuláris nyomás emelkedett (6%); a látásélesség csökkent (2%); cisztoid makulaödéma (1%); szaruhártya ödéma (1%); szemfájdalom (1%) és kötőhártya hiperémia (1%).
Ezek a kockázatok hasonlóak a prednizolon-acetáthoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob Fleenor, MD
- Telefonszám: 4237547507
- E-mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Morgan, MD
- E-mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő betegek
- A betegeket mindkét szemen szürkehályog-műtétnek kell alávetni
- A betegek nem szenvedhetnek súlyosabb, mint közepesen súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiát
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehet dokumentált makulaödémája OCT-n
- A műtét előtti OCT-ben a betegeknek nem lehet makulaödémája
- A betegek kórtörténetében nem szerepelhet uveitis
- A betegek nem szenvedhetnek súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában
- A műtéti szövődményekben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból
- Bármilyen aktív szaruhártya-betegségben szenvedő, fertőző vagy reumatológiai betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
- A betegek nem lehetnek terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Prednizolon kar
Szokásos szürkehályog műtét utáni terápiás kar; kontrollként működik minden betegnél.
|
Szokásos prednizolon csökkentése szürkehályog-műtétet követően, QID egy hétig, majd TID egy hétig, BID egy hétig és QNapi egy hétig, majd hagyja abba.
|
Aktív összehasonlító: Dextenza kar
Vizsgálati kar a Dextenza betét és a standard terápia hatékonyságának összehasonlítására.
|
A dexametazont a szürkehályog-műtét végén az alsó punctumba helyezik a szem gyulladásának szabályozására a műtétet követő 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 7 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
7 nap
|
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 14 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
14 nap
|
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: 30 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szemgyulladás jelenlétére vagy hiányára szürkehályog műtét után, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Makula ödéma
Időkeret: 7 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
7 nap
|
Makula ödéma
Időkeret: 14 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
14 nap
|
Makula ödéma
Időkeret: 30 nap
|
A kutatók értékelni fogják a 0,4 mg-os dexametazon intracanalicularis betét hatását a szem makulaödéma jelenlétére vagy hiányára a szürkehályog-műtétet követő OCT-képalkotás során, összehasonlítva az 1%-os prednizolon-acetáttal.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- Kapszula homályosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iRIS RB Number 021-167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prednizolon-acetát 1% Oph Susp
-
Actavis Inc.Befejezve
-
University Hospital of PatrasBefejezve
-
University of UtahBefejezveSzaruhártya átlátszatlansága | Intraokuláris nyomásEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The Fred... és más munkatársakAktív, nem toborzóSzembetegségek | Szemhéjbetegségek | Trichiasis | Trachomatous trichiasis (TT) | TrachomatousEtiópia
-
Prism Vision GroupBefejezve
-
SR Cornea ConsultantsBefejezveSzáraz szem szindrómákEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveGyulladás | Kötőhártya-gyulladás, szezonális allergiás | Kötőhártya-gyulladás, óriási papillárisKoreai Köztársaság
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásIntraokuláris nyomás | Fuchs endoteliális disztrófiája | Pseudophakiás bullosus keratopathia
-
Cindy HutnikGlaucoma Research Society of CanadaIsmeretlen
-
The New York Eye Surgery CenterOcular Therapeutix, Inc.MegszűntGlaukóma | SzürkehályogEgyesült Államok