- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977427
Dextenza versus acetato de prednisolona después de la cirugía de cataratas para pacientes con diabetes
15 de julio de 2021 actualizado por: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de Dextenza frente a la reducción gradual de la prednisolona estándar después de la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos con respecto al control de la inflamación posoperatoria en los días 7, 14 y 30 del posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación después de la cirugía de cataratas se controla en la institución de los investigadores con una disminución gradual de acetato de prednisolona al 1 %, que consta de cuatro gotas diarias durante una semana, seguidas de tres gotas diarias durante una semana, luego dos gotas diarias durante una semana, luego una caer diariamente durante una semana.
Debido a la frecuencia de las gotas que se necesitan después de la cirugía de cataratas, el cumplimiento del régimen posoperatorio a menudo flaquea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Dextenza, que ha demostrado ser mejor que el placebo después de la cirugía de cataratas (1), frente a la reducción gradual del acetato de prednisolona.
Si se demuestra que es igual de efectivo sin comprometer la seguridad, podría ser una alternativa muy conveniente a la reducción gradual del acetato de prednisolona.
Además, si se demuestra que Dextenza es tan eficaz como la reducción gradual de prednisolona en pacientes diabéticos, podría generalizarse lógicamente que también sería eficaz en pacientes sin diabetes, como pacientes sin diabetes (y sin factores de riesgo de confusión, como antecedentes de uveítis) son menos propensos a desarrollar edema macular posoperatorio.
Los riesgos son mínimos para este tratamiento aprobado por la FDA e incluyen iridociclitis (10%); aumento de la presión intraocular (6%); agudeza visual reducida (2%); edema macular cistoideo (1%); edema corneal (1%); dolor ocular (1%) e hiperemia conjuntival (1%).
Estos riesgos son comparables al acetato de prednisolona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Fleenor, MD
- Número de teléfono: 4237547507
- Correo electrónico: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Morgan, MD
- Correo electrónico: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes diagnosticada
- Los pacientes deben someterse a una cirugía de cataratas en cada ojo.
- Los pacientes no deben tener una retinopatía diabética no proliferativa peor que moderada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener antecedentes de edema macular documentado en OCT
- Los pacientes no deben tener ningún edema macular en la OCT preoperatoria
- Los pacientes no deben tener antecedentes de uveítis.
- Los pacientes no deben tener retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave.
- Los pacientes con complicaciones quirúrgicas serán excluidos de este estudio.
- Se excluirán pacientes con alguna enfermedad corneal activa, infecciosa o reumatológica.
- Los pacientes no deben estar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de prednisolona
Brazo de terapia estándar poscirugía de cataratas; actúa como control en cada paciente.
|
Disminución gradual de la prednisolona estándar después de la cirugía de cataratas, QID durante una semana, seguido de TID durante una semana, BID durante una semana y QDaily durante una semana, luego suspender.
|
Comparador activo: Brazo de dextenza
Grupo de investigación para comparar la eficacia del inserto Dextenza con la terapia estándar.
|
Dexametasona insertada en el punto inferior al final de la cirugía de cataratas para controlar la inflamación en el ojo durante los siguientes 30 días después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación Intraocular
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de inflamación en el ojo después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
7 días
|
Inflamación Intraocular
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de inflamación en el ojo después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
14 dias
|
Inflamación Intraocular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de inflamación en el ojo después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edema macular
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de edema macular en el ojo en las imágenes de OCT después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
7 días
|
Edema macular
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de edema macular en el ojo en las imágenes de OCT después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
14 dias
|
Edema macular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores evaluarán el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg sobre la presencia o ausencia de edema macular en el ojo en las imágenes de OCT después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona al 1%.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Opacificación de la cápsula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- iRIS RB Number 021-167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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