- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977427
Dextenza vs octan prednizolonu po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności zmniejszania dawki prednizolonu w porównaniu ze standardowym leczeniem po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą w odniesieniu do kontrolowania stanu zapalnego po operacji w dniach 7, 14 i 30 po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan zapalny po operacji usunięcia zaćmy jest kontrolowany w ośrodku badawczym przez stopniowe zmniejszanie dawki 1% octanu prednizolonu, który składa się z czterech kropli dziennie przez jeden tydzień, następnie trzech kropli dziennie przez jeden tydzień, następnie dwóch kropli dziennie przez jeden tydzień, a następnie jednej upuszczać codziennie przez tydzień.
Ze względu na częstotliwość podawania kropli po operacji usunięcia zaćmy przestrzeganie reżimu pooperacyjnego często się waha.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności preparatu Dextenza, który okazał się lepszy niż placebo po operacji usunięcia zaćmy (1), w zmniejszaniu dawki octanu prednizolonu.
Jeśli okaże się, że jest równie skuteczny bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, może być bardzo wygodną alternatywą dla zmniejszania dawki octanu prednizolonu.
Ponadto, jeśli okaże się, że Dextenza jest tak samo skuteczna jak zmniejszanie dawki prednizolonu u pacjentów z cukrzycą, można logicznie uogólnić, że byłaby skuteczna również u pacjentów bez cukrzycy, jak u pacjentów bez cukrzycy (i bez zakłócających czynników ryzyka, takich jak historia zapalenia błony naczyniowej oka) są mniej podatne na rozwój pooperacyjnego obrzęku plamki.
Ryzyko jest minimalne w przypadku tego zatwierdzonego przez FDA leczenia i obejmuje zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (10%); zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (6%); zmniejszona ostrość wzroku (2%); torbielowaty obrzęk plamki (1%); obrzęk rogówki (1%); ból oka (1%) i przekrwienie spojówek (1%).
Ryzyko to jest porównywalne z octanem prednizolonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
- Pacjenci muszą przechodzić operację usunięcia zaćmy w każdym oku
- Pacjenci nie mogą mieć gorszej niż umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć historii udokumentowanego obrzęku plamki w badaniu OCT
- Pacjenci nie mogą mieć żadnego obrzęku plamki podczas przedoperacyjnego OCT
- Pacjenci nie mogą mieć historii zapalenia błony naczyniowej oka
- Pacjenci nie mogą mieć ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Pacjenci z powikłaniami operacyjnymi będą wykluczeni z tego badania
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą rogówki, zakaźną lub reumatologiczną, zostaną wykluczeni
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię prednizolonu
Standardowe ramię terapii po operacji usunięcia zaćmy; działa jako kontrola u każdego pacjenta.
|
Standardowe zwężenie prednizolonu po operacji zaćmy, QID przez jeden tydzień, następnie TID przez jeden tydzień, BID przez jeden tydzień i QDaily przez jeden tydzień, a następnie przerwać.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Dextenzy
Grupa badawcza mająca na celu porównanie skuteczności wkładki Dextenza ze standardową terapią.
|
Deksametazon wprowadzony do punktu dolnego pod koniec operacji usunięcia zaćmy w celu opanowania stanu zapalnego w oku przez kolejne 30 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia optyczna koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze ocenią wpływ wkładki śródkanalikowej zawierającej 0,4 mg deksametazonu na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
7 dni
|
|
Tomografia koherentna optycznie (OCT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg deksametazonu w postaci wkładki śródkanalikowej na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
14 dni
|
|
Tomografia optyczna koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg deksametazonu w postaci wkładki do kanalików na obecność lub brak stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy w porównaniu z octanem prednizolonu 1%.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
7 dni
|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
14 dni
|
|
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze ocenią wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na obecność lub brak obrzęku plamki w oku w obrazowaniu OCT po operacji zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRIS RB Number 021-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .