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당뇨병 환자의 백내장 수술 후 Dextenza 대 Prednisolone Acetate

2026년 2월 26일 업데이트: Baylor Research Institute
이 연구는 수술 후 7일, 14일 및 30일에 수술 후 염증을 조절하는 것과 관련하여 당뇨병 환자의 백내장 수술 후 Dextenza의 효과와 치료 표준 프레드니솔론 테이퍼를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

백내장 수술 후 염증은 프레드니솔론 아세테이트 1%의 테이퍼링에 의해 연구자 기관에서 제어되며, 이는 1주일 동안 매일 4방울, 이어서 1주일 동안 매일 3방울, 그런 다음 1주일 동안 매일 2방울, 그 다음 1방울로 구성됩니다. 일주일 동안 매일 떨어뜨립니다. 백내장 수술 후 점안액의 빈도로 인해 수술 후 처방에 대한 순응도가 종종 흔들립니다. 이 연구는 백내장 수술(1) 후 위약보다 우수한 것으로 나타난 Dextenza의 prednisolone acetate taper에 대한 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 안전성을 손상시키지 않으면서 효과적인 것으로 나타나면 프레드니솔론 아세테이트 테이퍼에 대한 매우 편리한 대안이 될 수 있습니다. 또한, Dextenza가 당뇨병 환자에서 프레드니솔론 테이퍼만큼 효과적인 것으로 나타났다면, 당뇨병이 없는 환자뿐만 아니라 당뇨병이 없는 환자(그리고 과거력과 같은 혼란스러운 위험 요소가 없는 환자)에서도 효과적일 것이라고 논리적으로 일반화할 수 있습니다. 포도막염)은 수술 후 황반 부종이 발생하는 경향이 적습니다. 이 FDA 승인 치료의 위험은 최소화되며 홍채모양체염(10%); 안압 상승(6%); 시력 감소(2%); 낭포 황반 부종(1%); 각막 부종(1%); 눈 통증(1%) 및 결막 충혈(1%). 이러한 위험은 프레드니솔론 아세테이트와 비슷합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 환자는 각 눈에 백내장 수술을 받아야 합니다.
  • 환자는 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증보다 악화되지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 OCT에서 기록된 황반 부종의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 수술 전 OCT에서 황반 부종이 없어야 합니다.
  • 환자는 포도막염 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 심각한 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증이 없어야 합니다.
  • 수술 합병증이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 활동성 각막 질환, 감염성 또는 류마티스 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론 팔
표준 백내장 수술 후 치료 팔; 각 환자의 통제 역할을 합니다.
백내장 수술 후 표준 프레드니솔론 테이퍼, 1주일 동안 QID, 1주일 동안 TID, 1주일 동안 BID, 1주일 동안 QDaily 후 중지합니다.
활성 비교기: 덱스텐자 암
Dextenza 삽입물의 효과를 표준 요법과 비교하기 위한 조사 부문.
수술 후 30일 동안 눈의 염증을 조절하기 위해 백내장 수술이 끝날 때 하부 누점에 덱사메타손을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 7일
연구자들은 백내장 수술 후 안구 내 염증 유무에 대한 0.4mg 덱사메타손 안내 삽입물의 효과를 1% 프레드니솔론 아세테이트와 비교하여 평가할 것입니다.
7일
광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 14일
연구자들은 백내장 수술 후 눈의 염증 유무에 대해 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입체가 1% 프레드니솔론 아세테이트와 비교했을 때 효과를 평가할 것입니다.
14일
광간섭 단층 촬영 (OCT)
기간: 30일
연구자들은 백내장 수술 후 안구 내 염증 유무에 대해 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 평가할 것입니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 부종
기간: 7 일
조사관은 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술 후 OCT 영상에서 눈의 황반 부종의 존재 또는 부재에 대한 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 평가할 것입니다.
7 일
황반 부종
기간: 14 일
조사관은 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술 후 OCT 영상에서 눈의 황반 부종의 존재 또는 부재에 대한 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 평가할 것입니다.
14 일
황반 부종
기간: 30 일
조사관은 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술 후 OCT 영상에서 눈의 황반 부종의 존재 또는 부재에 대한 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 평가할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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