- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04977427
Декстенза против ацетата преднизолона после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетом
26 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Это исследование направлено на сравнение эффективности препарата Декстенза со стандартной терапией постепенного снижения дозы преднизолона после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетом в отношении контроля послеоперационного воспаления на 7, 14 и 30 дни после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Воспаление после операции по удалению катаракты контролируют в исследовательском учреждении путем снижения дозы 1% преднизолона ацетата, который состоит из четырех капель в день в течение одной недели, затем трех капель в день в течение одной недели, затем двух капель в день в течение одной недели, затем одной капать ежедневно в течение одной недели.
Из-за частоты капель, необходимых после операции по удалению катаракты, соблюдение послеоперационного режима часто колеблется.
Это исследование направлено на оценку эффективности декстензы, которая, как было показано, лучше, чем плацебо, после операции по удалению катаракты (1), в отношении снижения дозы преднизолона ацетата.
Если будет доказана его эффективность без ущерба для безопасности, он может стать очень удобной альтернативой постепенному снижению дозы преднизолона ацетата.
Более того, если будет показано, что Декстенза так же эффективна, как постепенное снижение дозы преднизолона у пациентов с диабетом, можно логически обобщить, что она будет эффективна и у пациентов без диабета, а также у пациентов без диабета (и без сопутствующих факторов риска, таких как история болезни). увеита) менее склонны к развитию послеоперационного макулярного отека.
Риски для этого одобренного FDA лечения минимальны и включают иридоциклит (10%); внутриглазное давление повышено (6%); острота зрения снижена (2%); кистозный макулярный отек (1%); отек роговицы (1%); боль в глазах (1%) и гиперемия конъюнктивы (1%).
Эти риски сопоставимы с преднизолона ацетатом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным сахарным диабетом
- Пациенты должны пройти операцию по удалению катаракты на каждом глазу.
- Пациенты должны иметь нетяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию не ниже средней степени тяжести.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть в анамнезе подтвержденного макулярного отека на ОКТ.
- У пациентов не должно быть макулярного отека на предоперационной ОКТ.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе увеита.
- У пациентов не должно быть тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Пациенты с операционными осложнениями будут исключены из этого исследования.
- Пациенты с любым активным заболеванием роговицы, инфекционным или ревматологическим, будут исключены.
- Пациенты не должны быть беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон Арм
Стандартная группа послеоперационной терапии катаракты; выступает в качестве контроля у каждого пациента.
|
Стандартное снижение дозы преднизолона после операции по удалению катаракты, четыре раза в день в течение одной недели, затем три раза в день в течение одной недели, два раза в день в течение одной недели и QDaily в течение одной недели, затем прекращение.
|
|
Активный компаратор: Декстенза Арм
Исследовательская группа для сравнения эффективности вкладыша Dextenza со стандартной терапией.
|
Дексаметазон вводили в нижнюю точку в конце операции по удалению катаракты, чтобы контролировать воспаление в глазу в течение следующих 30 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Исследователи оценят влияние интраканаликулярного инсерта дексаметазона 0,4 мг на наличие или отсутствие воспаления в глазу после операции по удалению катаракты по сравнению с ацетатом преднизолона 1%.
|
7 дней
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи оценят влияние внутриканальцевого введения дексаметазона 0,4 мг на наличие или отсутствие воспаления в глазу после операции по удалению катаракты по сравнению с преднизолона ацетатом 1%.
|
14 дней
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи оценят влияние интраканаликулярного введения дексаметазона в дозе 0,4 мг на наличие или отсутствие воспаления в глазу после операции по удалению катаракты по сравнению с преднизолона ацетатом 1%.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макулярный отек
Временное ограничение: 7 дней
|
Исследователи оценят влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на наличие или отсутствие макулярного отека в глазу на ОКТ-изображениях после операции по удалению катаракты по сравнению с 1% преднизолона ацетатом.
|
7 дней
|
|
Макулярный отек
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователи оценят влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на наличие или отсутствие макулярного отека в глазу на ОКТ-изображениях после операции по удалению катаракты по сравнению с 1% преднизолона ацетатом.
|
14 дней
|
|
Макулярный отек
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи оценят влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на наличие или отсутствие макулярного отека в глазу на ОКТ-изображениях после операции по удалению катаракты по сравнению с 1% преднизолона ацетатом.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Помутнение капсулы
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Добезилат кальция
- ацетат преднизолона
Другие идентификационные номера исследования
- iRIS RB Number 021-167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .