Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextenza vs Prednisolonacetat efter kataraktkirurgi för patienter med diabetes

15 juli 2021 uppdaterad av: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av Dextenza vs standardbehandling av prednisolon-nedskärning efter kataraktoperation hos diabetespatienter med avseende på kontroll av post-op-inflammation vid post-op-dagarna 7, 14 och 30.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammationen efter gråstarrsoperation kontrolleras på utredarnas institution med en nedtrappning av prednisolonacetat 1%, som består av fyra droppar dagligen under en vecka, följt av tre droppar dagligen under en vecka, sedan två droppar dagligen under en vecka, sedan en släppa dagligen i en vecka. På grund av frekvensen av droppar som behövs efter kataraktoperation, sviktar ofta efterlevnaden av postoperationen. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Dextenza, som har visat sig vara bättre än placebo efter kataraktoperation (1), mot prednisolonacetatavsmalning. Om det visar sig vara lika effektivt utan att kompromissa med säkerheten, kan det vara ett mycket bekvämt alternativ till prednisolonacetat avsmalnande. Dessutom, om Dextenza visar sig vara lika effektivt som prednisolon taper hos diabetespatienter, skulle det logiskt kunna generaliseras att det skulle vara effektivt för patienter utan diabetes också, som patienter utan diabetes (och utan förvirrande riskfaktorer, såsom en historia av uveit) är mindre benägna att utveckla makulaödem efter operation. Riskerna är minimala för denna FDA-godkända behandling och inkluderar iridocyklit (10 %); intraokulärt tryck ökat (6%); synskärpa minskad (2%); cystoid makulaödem (1%); hornhinneödem (1%); ögonsmärta (1 %) och konjunktival hyperemi (1 %). Dessa risker är jämförbara med prednisolonacetat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen diabetes
  • Patienterna måste genomgå kataraktoperationer i varje öga
  • Patienter får inte ha värre än måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha någon historia av dokumenterat makulaödem på OCT
  • Patienter får inte ha något makulaödem på OCT före operation
  • Patienter får inte ha någon historia av uveit
  • Patienter får inte ha allvarlig icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med operativa komplikationer kommer att uteslutas från denna studie
  • Patienter med någon aktiv hornhinnesjukdom, infektiös eller reumatologisk, kommer att exkluderas
  • Patienter får inte vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolonarm
Standard terapiarm efter kataraktkirurgi; fungerar som kontroll hos varje patient.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Standardprednisolon avsmalnande efter kataraktoperation, QID i en vecka, följt av TID i en vecka, BID i en vecka och QDaily i en vecka, sluta sedan.
Aktiv komparator: Dextenza arm
Undersökningsarm för att jämföra effektiviteten av Dextenza-inlägget med standardterapi.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Dexametason sätts in i nedre punktum i slutet av grå starrkirurgi för att kontrollera inflammation i ögat under de följande 30 dagarna efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär inflammation
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av inflammation i ögat efter kataraktoperation jämfört med prednisolonacetat 1%.
7 dagar
Intraokulär inflammation
Tidsram: 14 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av inflammation i ögat efter kataraktoperation jämfört med prednisolonacetat 1%.
14 dagar
Intraokulär inflammation
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av inflammation i ögat efter kataraktoperation jämfört med prednisolonacetat 1%.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulaödem
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av makulaödem i ögat på OCT-avbildning efter kataraktkirurgi jämfört med prednisolonacetat 1 %.
7 dagar
Makulaödem
Tidsram: 14 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av makulaödem i ögat på OCT-avbildning efter kataraktkirurgi jämfört med prednisolonacetat 1 %.
14 dagar
Makulaödem
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att bedöma effekten av 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg på närvaron eller frånvaron av makulaödem i ögat på OCT-avbildning efter kataraktkirurgi jämfört med prednisolonacetat 1 %.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRIS RB Number 021-167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednisolonacetat 1% Oph Susp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera