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糖尿病患者白内障手术后 Dextenza 与醋酸泼尼松龙对比

2026年2月26日 更新者:Baylor Research Institute
本研究旨在比较糖尿病患者白内障手术后 Dextenza 与护理标准泼尼松龙在控制术后第 7、14 和 30 天的术后炎症方面的有效性。

研究概览

详细说明

白内障手术后的炎症在研究机构通过逐渐减少的 1% 醋酸泼尼松龙控制,包括每天四滴,持续一周,然后每天三滴,持续一周,然后每天两滴,持续一周,然后每天滴一滴每天滴一次,持续一周。 由于白内障手术后需要频繁滴药,因此术后治疗方案的依从性往往不稳定。 本研究旨在评估 Dextenza 对醋酸泼尼松龙逐渐减量的疗效,Dextenza 已被证明在白内障手术后优于安慰剂 (1)。 如果证明在不影响安全性的情况下同样有效,它可能是醋酸泼尼松龙减量的一种非常方便的替代品。 此外,如果 Dextenza 在糖尿病患者中被证明与泼尼松龙逐渐减量一样有效,那么可以逻辑地概括它对非糖尿病患者也有效,就像非糖尿病患者(并且没有混杂的危险因素,例如病史葡萄膜炎)不太容易发生术后黄斑水肿。 这种 FDA 批准的治疗的风险很小,包括虹膜睫状体炎 (10%);眼内压升高(6%);视力下降 (2%);黄斑囊样水肿 (1%);角膜水肿 (1%);眼痛 (1%) 和结膜充血 (1%)。 这些风险与醋酸泼尼松龙相当。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确诊糖尿病患者
  • 患者每只眼睛必须接受白内障手术
  • 患者的非增殖性糖尿病视网膜病变不得低于中度

排除标准:

  • 患者在 OCT 上不得有任何黄斑水肿病史
  • 患者在术前 OCT 上不得有任何黄斑水肿
  • 患者不得有任何葡萄膜炎病史
  • 患者不得患有严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变
  • 有手术并发症的患者将被排除在本研究之外
  • 患有任何活动性角膜疾病、传染性或风湿病的患者将被排除在外
  • 患者不得怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泼尼松龙手臂
标准白内障术后治疗臂;作为每个患者的对照。
白内障手术后标准泼尼松龙逐渐减量,QID 1 周,随后 TID 1 周,BID 1 周,QDaily 1 周,然后停药。
有源比较器:右臂
研究部门比较 Dextenza 插入物与标准疗法的有效性。
白内障手术结束时将地塞米松注入下泪点,以在术后 30 天内控制眼部炎症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描(OCT)
大体时间:7天
研究人员将评估与1%醋酸泼尼松龙相比,0.4毫克地塞米松眼内插管植入物对白内障术后眼部炎症存在与否的影响。
7天
光学相干断层扫描(OCT)
大体时间:14天
研究人员将评估与1%醋酸泼尼松龙相比,0.4毫克地塞米松泪小管内植入剂对白内障术后眼部是否存在炎症的影响。
14天
光学相干断层扫描(OCT)
大体时间:30天
研究人员将评估0.4毫克地塞米松眼内植入剂与1%醋酸泼尼松龙相比,在白内障手术后对眼部炎症存在与否的影响。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑水肿
大体时间:7天
与 1% 醋酸泼尼松龙相比,研究人员将评估 0.4mg 地塞米松管内插入物对白内障手术后 OCT 成像眼中是否存在黄斑水肿的影响。
7天
黄斑水肿
大体时间:14天
与 1% 醋酸泼尼松龙相比,研究人员将评估 0.4mg 地塞米松管内插入物对白内障手术后 OCT 成像眼中是否存在黄斑水肿的影响。
14天
黄斑水肿
大体时间:30天
与 1% 醋酸泼尼松龙相比,研究人员将评估 0.4mg 地塞米松管内插入物对白内障手术后 OCT 成像眼中是否存在黄斑水肿的影响。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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