- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977427
Dextenza vs Prednisolone acetato dopo intervento di cataratta per pazienti con diabete
15 luglio 2021 aggiornato da: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di Dextenza rispetto allo standard di cura prednisolone taper dopo l'intervento di cataratta nei pazienti diabetici per quanto riguarda il controllo dell'infiammazione post-operatoria nei giorni 7, 14 e 30 post-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione dopo l'intervento di cataratta è controllata presso l'istituto degli investigatori da una riduzione graduale del prednisolone acetato 1%, che consiste in quattro gocce al giorno per una settimana, seguite da tre gocce al giorno per una settimana, poi due gocce al giorno per una settimana, poi una cadere ogni giorno per una settimana.
A causa della frequenza delle gocce necessarie dopo l'intervento di cataratta, l'aderenza al regime post-operatorio spesso vacilla.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Dextenza, che ha dimostrato di essere migliore del placebo dopo l'intervento di cataratta (1), contro la riduzione del prednisolone acetato.
Se dimostrato di essere altrettanto efficace senza compromettere la sicurezza, potrebbe essere un'alternativa molto conveniente al cono di prednisolone acetato.
Inoltre, se Dextenza si dimostra efficace quanto la riduzione graduale del prednisolone nei pazienti diabetici, si potrebbe logicamente generalizzare che sarebbe efficace anche nei pazienti senza diabete, così come nei pazienti senza diabete (e senza fattori di rischio confondenti, come una storia di uveite) sono meno inclini a sviluppare edema maculare postoperatorio.
I rischi sono minimi per questo trattamento approvato dalla FDA e includono iridociclite (10%); aumento della pressione intraoculare (6%); acuità visiva ridotta (2%); edema maculare cistoide (1%); edema corneale (1%); dolore oculare (1%) e iperemia congiuntivale (1%).
Questi rischi sono paragonabili al prednisolone acetato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob Fleenor, MD
- Numero di telefono: 4237547507
- Email: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Morgan, MD
- Email: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete
- I pazienti devono essere sottoposti a intervento di cataratta in ciascun occhio
- I pazienti devono avere una retinopatia diabetica non proliferativa non peggiore di una moderata
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere alcuna storia di edema maculare documentato all'OCT
- I pazienti non devono presentare edema maculare all'OCT preoperatorio
- I pazienti non devono avere alcuna storia di uveite
- I pazienti non devono avere una grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
- I pazienti con complicanze operatorie saranno esclusi da questo studio
- Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi malattia corneale attiva, infettiva o reumatologica
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio Prednisolone
Braccio di terapia post-cataratta standard; funge da controllo in ogni paziente.
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Diminuzione standard del prednisolone dopo l'intervento di cataratta, QID per una settimana, seguito da TID per una settimana, BID per una settimana e QDaily per una settimana, quindi interruzione.
|
Comparatore attivo: Braccio Dexenza
Braccio sperimentale per confrontare l'efficacia dell'inserto Dextenza con la terapia standard.
|
Desametasone inserito nel punctum inferiore alla fine dell'intervento di cataratta per controllare l'infiammazione oculare per i successivi 30 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
7 giorni
|
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
14 giorni
|
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o assenza di infiammazione nell'occhio dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Edema maculare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
7 giorni
|
Edema maculare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
14 giorni
|
Edema maculare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg sulla presenza o l'assenza di edema maculare nell'occhio sull'imaging OCT dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1%.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Opacizzazione della capsula
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRIS RB Number 021-167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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