- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977427
Dextenza vs Prednisolonacetat etter kataraktkirurgi for pasienter med diabetes
26. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av Dextenza vs standardbehandling av prednisolon-nedskjæring etter kataraktkirurgi hos diabetespasienter med hensyn til å kontrollere post-op betennelse på post-op dag 7, 14 og 30.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelsen etter kataraktoperasjon kontrolleres ved etterforskernes institusjon med en nedtrapping av prednisolonacetat 1 %, som består av fire dråper daglig i en uke, etterfulgt av tre dråper daglig i en uke, deretter to dråper daglig i en uke, deretter en slipp daglig i en uke.
På grunn av hyppigheten av dråper som er nødvendig etter kataraktkirurgi, svikter ofte etterlevelsen av postoperasjonsregimet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Dextenza, som har vist seg å være bedre enn placebo etter kataraktkirurgi (1), mot prednisolonacetatnedskjæring.
Hvis det viser seg å være like effektivt uten at det går på bekostning av sikkerheten, kan det være et veldig praktisk alternativ til prednisolonacetat-taper.
Videre, hvis Dextenza viser seg å være like effektivt som prednisolon taper hos diabetespasienter, kan det logisk generaliseres at det også vil være effektivt hos pasienter uten diabetes, som pasienter uten diabetes (og uten forvirrende risikofaktorer, for eksempel en anamnese). av uveitt) er mindre utsatt for å utvikle post-op makulaødem.
Risikoen er minimal for denne FDA-godkjente behandlingen og inkluderer iridosyklitt (10 %); økt intraokulært trykk (6 %); synsskarphet redusert (2 %); cystoid makulaødem (1%); hornhinneødem (1%); øyesmerter (1 %) og konjunktival hyperemi (1 %).
Disse risikoene er sammenlignbare med prednisolonacetat.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert diabetes
- Pasienter må gjennomgå kataraktoperasjoner i hvert øye
- Pasienter må ikke ha verre enn moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha noen historie med dokumentert makulaødem på OCT
- Pasienter må ikke ha makulaødem på OCT før operasjon
- Pasienter må ikke ha noen historie med uveitt
- Pasienter må ikke ha alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Pasienter med operative komplikasjoner vil bli ekskludert fra denne studien
- Pasienter med aktiv hornhinnesykdom, smittsom eller revmatologisk, vil bli ekskludert
- Pasienter må ikke være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisolonarm
Standard terapiarm etter kataraktkirurgi; fungerer som kontroll hos hver pasient.
|
Standard prednisolonavtrapping etter kataraktkirurgi, QID i én uke, etterfulgt av TID i én uke, BID i én uke, og QDaglig i én uke, og stopp deretter.
|
|
Aktiv komparator: Dextenza arm
Undersøkelsesarm for å sammenligne effektiviteten til Dextenza-innlegget med standardbehandling.
|
Deksametason satt inn i nedre punctum ved slutten av kataraktkirurgi for å kontrollere betennelse i øyet i de følgende 30 dagene etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg dexamethasone intracanalicular insert på tilstedeværelsen eller fraværet av betennelse i øyet etter kataraktoperasjon sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
|
7 dager
|
|
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 14 dager
|
Forskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg dexamethasone intracanalicular insert på tilstedeværelsen eller fraværet av betennelse i øyet etter støroperasjon sammenlignet med prednisolonacetat 1%.
|
14 dager
|
|
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 30 dager
|
Forskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg dexamethasone intracanalicular insert på tilstedeværelsen eller fraværet av betennelse i øyet etter stær-operasjon sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulaødem
Tidsramme: 7 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg på tilstedeværelse eller fravær av makulaødem i øyet på OCT-avbildning etter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
|
7 dager
|
|
Makulaødem
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg på tilstedeværelse eller fravær av makulaødem i øyet på OCT-avbildning etter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
|
14 dager
|
|
Makulaødem
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg på tilstedeværelse eller fravær av makulaødem i øyet på OCT-avbildning etter kataraktkirurgi sammenlignet med prednisolonacetat 1 %.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRIS RB Number 021-167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .