Dextenza vs Prednisoloniasetaatti Kaihileikkauksen jälkeen diabeetikoille
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dextenzan tehoa verrattuna normaalihoitoon, prednisolonin kapenemiseen kaihileikkauksen jälkeen diabeettisilla potilailla leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallinnassa leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 14 ja 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksen jälkeistä tulehdusta hallitaan tutkijalaitoksessa 1-prosenttisella prednisoloniasetaatilla, joka koostuu neljästä tippasta päivittäin viikon ajan, jota seuraa kolme tippaa päivittäin viikon ajan, sitten kaksi tippaa päivittäin viikon ajan, sitten yksi tippa. pudota päivittäin viikon ajan.
Kaihileikkauksen jälkeen tarvittavien tippojen tiheyden vuoksi leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman noudattaminen horjuu usein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dextenzan tehoa prednisoloniasetaatin pienenemiseen, koska sen on osoitettu olevan lumelääkettä parempana kaihileikkauksen jälkeen (1).
Jos sen osoitetaan olevan yhtä tehokas vaarantamatta turvallisuutta, se voi olla erittäin kätevä vaihtoehto prednisoloniasetaattikartiolle.
Lisäksi, jos Dextenzan osoitetaan olevan yhtä tehokas kuin prednisolonin pienentäminen diabeettisilla potilailla, voidaan loogisesti yleistää, että se olisi tehokas myös potilailla, joilla ei ole diabetesta, kuin potilailla, joilla ei ole diabetesta (ja joilla ei ole häiritseviä riskitekijöitä, kuten anamneesi). uveiitti) ovat vähemmän alttiita leikkauksen jälkeiselle makulaturvotukselle.
Riskit ovat minimaaliset tälle FDA:n hyväksymälle hoidolle ja sisältävät iridosykliitin (10 %); silmänsisäinen paine kohonnut (6 %); näöntarkkuus vähentynyt (2 %); kystoidinen makulaturvotus (1 %); sarveiskalvon turvotus (1 %); silmäkipu (1 %) ja sidekalvon hyperemia (1 %).
Nämä riskit ovat verrattavissa prednisoloniasetaattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
- Potilaille on tehtävä kaihileikkaus kummassakin silmässä
- Potilailla ei saa olla pahempaa kuin kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla dokumentoitua makulaturvotusta OCT:ssä
- Potilailla ei saa olla silmänpohjan turvotusta pre-op OCT:ssä
- Potilailla ei saa olla uveiittia
- Potilailla ei saa olla vaikeaa ei-proliferatiivista tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa
- Potilaat, joilla on leikkauskomplikaatioita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvosairaus, tarttuva tai reumatologinen, suljetaan pois
- Potilaat eivät saa olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prednisoloni käsi
Tavallinen kaihileikkauksen jälkeinen hoitokäsi; toimii kontrollina jokaisessa potilaassa.
|
Normaali prednisoloni pienenee kaihileikkauksen jälkeen, QID viikon ajan, jota seuraa TID viikon ajan, BID viikon ajan ja QDaily yhden viikon ajan, minkä jälkeen lopeta.
|
|
Active Comparator: Dextenza käsivarsi
Tutkimusryhmä vertaa Dextenza-insertin tehokkuutta standardihoitoon.
|
Deksametasoni asetetaan alempaan pisteeseen kaihileikkauksen lopussa silmätulehduksen hillitsemiseksi seuraavat 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat arvioivat 0,4 mg deksametasoni-intrakanaalisen insertin vaikutusta silmän tulehdustilan esiintymiseen tai poissaoloon kaihileikkauksen jälkeen verrattuna 1 % prednisoloni-asetaattiin.
|
7 päivää
|
|
Optinen Koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat arvioivat 0,4 mg deksametasoni-intrakanalikulaarisen insertin vaikutusta silmän tulehduksen esiintymiseen tai poissaoloon kaihileikkauksen jälkeen verrattuna 1 % prednisoloni-asetaattiin.
|
14 päivää
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat 0,4 mg deksametasoni-intrakanalikulaarisen insertin vaikutusta silmän tulehduksen esiintymiseen tai puuttumiseen kaihileikkauksen jälkeen verrattuna 1 % prednisoloni-asetaattiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat arvioivat kaihileikkauksen jälkeisessä OCT-kuvauksessa 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutuksen makulaturvotuksen esiintymiseen tai puuttumiseen silmässä verrattuna 1 %:n prednisoloniasetaattiin.
|
7 päivää
|
|
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijat arvioivat kaihileikkauksen jälkeisessä OCT-kuvauksessa 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutuksen makulaturvotuksen esiintymiseen tai puuttumiseen silmässä verrattuna 1 %:n prednisoloniasetaattiin.
|
14 päivää
|
|
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat kaihileikkauksen jälkeisessä OCT-kuvauksessa 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutuksen makulaturvotuksen esiintymiseen tai puuttumiseen silmässä verrattuna 1 %:n prednisoloniasetaattiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRIS RB Number 021-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .