- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977427
Dextenza vs acétate de prednisolone après une chirurgie de la cataracte pour les patients atteints de diabète
26 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette étude vise à comparer l'efficacité de Dextenza par rapport à la diminution de la prednisolone standard après une chirurgie de la cataracte chez des patients diabétiques en ce qui concerne le contrôle de l'inflammation post-opératoire aux jours post-opératoires 7, 14 et 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation après chirurgie de la cataracte est contrôlée au sein de l'établissement des investigateurs par une diminution progressive de l'acétate de prednisolone à 1 %, qui consiste en quatre gouttes par jour pendant une semaine, suivies de trois gouttes par jour pendant une semaine, puis de deux gouttes par jour pendant une semaine, puis d'une déposer quotidiennement pendant une semaine.
En raison de la fréquence des gouttes nécessaires après une chirurgie de la cataracte, le respect du régime post-opératoire vacille souvent.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Dextenza, qui s'est révélée meilleure que le placebo après chirurgie de la cataracte (1), contre la diminution progressive de l'acétate de prednisolone.
S'il s'avère aussi efficace sans compromettre la sécurité, il pourrait constituer une alternative très pratique à la réduction progressive de l'acétate de prednisolone.
De plus, si Dextenza s'avère aussi efficace que la prednisolone effilée chez les patients diabétiques, on pourrait logiquement généraliser qu'il serait aussi efficace chez les patients non diabétiques que chez les patients non diabétiques (et sans facteurs de risque confondants, tels qu'un antécédent d'uvéite) sont moins susceptibles de développer un œdème maculaire post-opératoire.
Les risques sont minimes pour ce traitement approuvé par la FDA et comprennent l'iridocyclite (10 %) ; augmentation de la pression intraoculaire (6 %) ; acuité visuelle réduite (2%); œdème maculaire cystoïde (1 %) ; œdème cornéen (1%); douleur oculaire (1 %) et hyperémie conjonctivale (1 %).
Ces risques sont comparables à ceux de l'acétate de prednisolone.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète diagnostiqué
- Les patients doivent subir une chirurgie de la cataracte dans chaque œil
- Les patients ne doivent pas avoir une rétinopathie diabétique non proliférative plus grave que modérée
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'œdème maculaire documenté en OCT
- Les patients ne doivent pas avoir d'œdème maculaire lors de l'OCT préopératoire
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'uvéite
- Les patients ne doivent pas avoir de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
- Les patients présentant des complications opératoires seront exclus de cette étude
- Les patients atteints de toute maladie cornéenne active, infectieuse ou rhumatologique, seront exclus
- Les patientes ne doivent pas être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de prednisolone
Bras thérapeutique standard post-chirurgie de la cataracte ; sert de contrôle chez chaque patient.
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Réduction standard de la prednisolone après une chirurgie de la cataracte, QID pendant une semaine, suivie de TID pendant une semaine, BID pendant une semaine et QDaily pendant une semaine, puis arrêtez.
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Comparateur actif: Bras Dextenza
Bras expérimental pour comparer l'efficacité de l'insert Dextenza au traitement standard.
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Dexaméthasone insérée dans le point lacrymal inférieur à la fin de la chirurgie de la cataracte afin de contrôler l'inflammation de l'œil pendant les 30 jours suivant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: 7 jours
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Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanalaire de dexaméthasone 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil après une chirurgie de la cataracte, par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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7 jours
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Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: 14 jours
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Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil après une chirurgie de la cataracte, comparativement à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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14 jours
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 30 jours
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Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil suite à une chirurgie de la cataracte, comparativement à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Œdème maculaire
Délai: 7 jours
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Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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7 jours
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Œdème maculaire
Délai: 14 jours
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Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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14 jours
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Œdème maculaire
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Opacification des capsules
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dobésilate de calcium
- acétate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- iRIS RB Number 021-167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .