Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dextenza vs acétate de prednisolone après une chirurgie de la cataracte pour les patients atteints de diabète

26 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette étude vise à comparer l'efficacité de Dextenza par rapport à la diminution de la prednisolone standard après une chirurgie de la cataracte chez des patients diabétiques en ce qui concerne le contrôle de l'inflammation post-opératoire aux jours post-opératoires 7, 14 et 30.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inflammation après chirurgie de la cataracte est contrôlée au sein de l'établissement des investigateurs par une diminution progressive de l'acétate de prednisolone à 1 %, qui consiste en quatre gouttes par jour pendant une semaine, suivies de trois gouttes par jour pendant une semaine, puis de deux gouttes par jour pendant une semaine, puis d'une déposer quotidiennement pendant une semaine. En raison de la fréquence des gouttes nécessaires après une chirurgie de la cataracte, le respect du régime post-opératoire vacille souvent. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Dextenza, qui s'est révélée meilleure que le placebo après chirurgie de la cataracte (1), contre la diminution progressive de l'acétate de prednisolone. S'il s'avère aussi efficace sans compromettre la sécurité, il pourrait constituer une alternative très pratique à la réduction progressive de l'acétate de prednisolone. De plus, si Dextenza s'avère aussi efficace que la prednisolone effilée chez les patients diabétiques, on pourrait logiquement généraliser qu'il serait aussi efficace chez les patients non diabétiques que chez les patients non diabétiques (et sans facteurs de risque confondants, tels qu'un antécédent d'uvéite) sont moins susceptibles de développer un œdème maculaire post-opératoire. Les risques sont minimes pour ce traitement approuvé par la FDA et comprennent l'iridocyclite (10 %) ; augmentation de la pression intraoculaire (6 %) ; acuité visuelle réduite (2%); œdème maculaire cystoïde (1 %) ; œdème cornéen (1%); douleur oculaire (1 %) et hyperémie conjonctivale (1 %). Ces risques sont comparables à ceux de l'acétate de prednisolone.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète diagnostiqué
  • Les patients doivent subir une chirurgie de la cataracte dans chaque œil
  • Les patients ne doivent pas avoir une rétinopathie diabétique non proliférative plus grave que modérée

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'œdème maculaire documenté en OCT
  • Les patients ne doivent pas avoir d'œdème maculaire lors de l'OCT préopératoire
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'uvéite
  • Les patients ne doivent pas avoir de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
  • Les patients présentant des complications opératoires seront exclus de cette étude
  • Les patients atteints de toute maladie cornéenne active, infectieuse ou rhumatologique, seront exclus
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de prednisolone
Bras thérapeutique standard post-chirurgie de la cataracte ; sert de contrôle chez chaque patient.
Réduction standard de la prednisolone après une chirurgie de la cataracte, QID pendant une semaine, suivie de TID pendant une semaine, BID pendant une semaine et QDaily pendant une semaine, puis arrêtez.
Comparateur actif: Bras Dextenza
Bras expérimental pour comparer l'efficacité de l'insert Dextenza au traitement standard.
Dexaméthasone insérée dans le point lacrymal inférieur à la fin de la chirurgie de la cataracte afin de contrôler l'inflammation de l'œil pendant les 30 jours suivant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: 7 jours
Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanalaire de dexaméthasone 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil après une chirurgie de la cataracte, par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
7 jours
Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: 14 jours
Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil après une chirurgie de la cataracte, comparativement à l'acétate de prednisolone à 1 %.
14 jours
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 30 jours
Les investigateurs évalueront l'effet d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'inflammation dans l'œil suite à une chirurgie de la cataracte, comparativement à l'acétate de prednisolone à 1 %.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème maculaire
Délai: 7 jours
Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
7 jours
Œdème maculaire
Délai: 14 jours
Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
14 jours
Œdème maculaire
Délai: 30 jours
Les enquêteurs évalueront l'effet de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à 0,4 mg sur la présence ou l'absence d'œdème maculaire dans l'œil sur l'imagerie OCT après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 %.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner