右結腸癌に対する体内吻合を伴う腹腔鏡下右半結腸切除術における腹部ドレナージ vs 術後抗生物質予防 vs コントロール
2023年11月20日 更新者：Giuseppe Sigismondo Sica、University of Rome Tor Vergata
右結腸癌に対する体内吻合を伴う腹腔鏡下右半結腸切除術における腹部ドレナージ vs 術後抗生物質予防 vs コントロール。
3つのコホートを用いたモノセントリック・パイロット・プロスペクティブ・ランダム化研究: 腹腔ドレナージ vs 術後の抗生物質予防 vs なし
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- University of Rome Tor Vergata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 右結腸がん
- 体内吻合
- 腹腔鏡手術
- 待機手術
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 18歳未満
- IBD
- ASA IV
- T4b
- 転移性疾患
- 術前ステロイド
- 開腹手術への転換
- 緊急手術
- 付随する主要な手術
- 術前の感染状態
- 良性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部ドレナージ
19 Fr 腹部ドレナージを術中に右傍結腸溝に配置
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術中に右疝痛溝に配置された 19 Fr 腹部ドレナージ
解剖は SMV によって与えられたランドマークから始まります。
SMV は、前方およびその右側ですべてのリンパ脂肪組織から解放されます。
SMV が完全に露出したら、IC 血管を解剖し、遠心性血管との接合部で分割します。
切開は同じ切開線に沿って上向きに移動し、右疝痛静脈と GCTH を特定します。
膵臓の鉤状突起に到達する前に SMV が完全に露出するまで、内側から後の解剖は実行されません。
この時点で、右結腸への静脈は分割されますが、腫瘍が肝屈曲部に位置しない限り、胃大網静脈と動脈は保存されます。
分割された腸間膜を持ち上げて右に傾け、フレデット筋膜上の発生学的平面に沿って内側から後半への解剖を開始します。
結腸間膜は中結腸動脈の右側で分割され、中結腸動脈の右枝が分割されます。
上腸間膜静脈 (SMV) の前面を切開することなく、回結腸血管 (IC) の内側から外側への外科的切開とハイタイが行われます。
ヘンレ胃結腸幹（GCTH）は分離されず、横行結腸間膜の分割中に、右結腸静脈（存在する場合）および中間結腸血管の右枝がより末梢から採取されます。
右胃大網血管は、腫瘍に近接していない限り、切開も分割もされません。
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実験的：術後の抗生物質による予防
セフトリアキソン 2gr およびメトロニダゾール 1.5gr による術後の抗生物質予防
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術後2日間、セフトリアキソン2グラムおよびメトロニダゾール1.5グラム/日
解剖は SMV によって与えられたランドマークから始まります。
SMV は、前方およびその右側ですべてのリンパ脂肪組織から解放されます。
SMV が完全に露出したら、IC 血管を解剖し、遠心性血管との接合部で分割します。
切開は同じ切開線に沿って上向きに移動し、右疝痛静脈と GCTH を特定します。
膵臓の鉤状突起に到達する前に SMV が完全に露出するまで、内側から後の解剖は実行されません。
この時点で、右結腸への静脈は分割されますが、腫瘍が肝屈曲部に位置しない限り、胃大網静脈と動脈は保存されます。
分割された腸間膜を持ち上げて右に傾け、フレデット筋膜上の発生学的平面に沿って内側から後半への解剖を開始します。
結腸間膜は中結腸動脈の右側で分割され、中結腸動脈の右枝が分割されます。
上腸間膜静脈 (SMV) の前面を切開することなく、回結腸血管 (IC) の内側から外側への外科的切開とハイタイが行われます。
ヘンレ胃結腸幹（GCTH）は分離されず、横行結腸間膜の分割中に、右結腸静脈（存在する場合）および中間結腸血管の右枝がより末梢から採取されます。
右胃大網血管は、腫瘍に近接していない限り、切開も分割もされません。
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偽コンパレータ：対照群
ドレナージも術後の抗生物質予防もなし
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解剖は SMV によって与えられたランドマークから始まります。
SMV は、前方およびその右側ですべてのリンパ脂肪組織から解放されます。
SMV が完全に露出したら、IC 血管を解剖し、遠心性血管との接合部で分割します。
切開は同じ切開線に沿って上向きに移動し、右疝痛静脈と GCTH を特定します。
膵臓の鉤状突起に到達する前に SMV が完全に露出するまで、内側から後の解剖は実行されません。
この時点で、右結腸への静脈は分割されますが、腫瘍が肝屈曲部に位置しない限り、胃大網静脈と動脈は保存されます。
分割された腸間膜を持ち上げて右に傾け、フレデット筋膜上の発生学的平面に沿って内側から後半への解剖を開始します。
結腸間膜は中結腸動脈の右側で分割され、中結腸動脈の右枝が分割されます。
上腸間膜静脈 (SMV) の前面を切開することなく、回結腸血管 (IC) の内側から外側への外科的切開とハイタイが行われます。
ヘンレ胃結腸幹（GCTH）は分離されず、横行結腸間膜の分割中に、右結腸静脈（存在する場合）および中間結腸血管の右枝がより末梢から採取されます。
右胃大網血管は、腫瘍に近接していない限り、切開も分割もされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形食への耐性
時間枠：術後30日
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食事耐性がつくまでの時間
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性プロテイン
時間枠：術後30日
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I および III POD で測定された mg/L
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術後30日
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白血球
時間枠：術後30日
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I および III POD で千/mL を測定
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術後30日
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プロカルシトニン
時間枠：術後30日
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III および V POD で ng/ml を測定
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術後30日
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入院日数
時間枠：術後90日
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入院日数
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術後90日
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再入院率
時間枠：術後90日
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再入院率
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術後90日
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死亡率
時間枠：術後90日
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術後死亡率
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術後90日
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手術部位感染率
時間枠：術後30日
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術後創感染
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術後30日
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吻合漏れ率
時間枠：術後30日
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術後の回結腸吻合部漏出
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術後30日
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流動食への耐性
時間枠：術後30日
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耐液性をクリアする時間
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術後30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：術後30日
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術後最初の放屁までの時間
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術後30日
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最初の避難までの時間
時間枠：術後30日
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術後の最初の避難までの時間
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術後30日
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腹部CTスキャンレートの必要性
時間枠：術後30日
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腹部 CT スキャンの必要性
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。