Abdominal dränage vs postoperativ antibiotikaprofylax vs kontroll vid laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos för höger koloncancer
20 november 2023 uppdaterad av: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Abdominal dränering vs postoperativ antibiotikaprofylax vs kontroll vid laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos för höger koloncancer.
Monocentrisk pilotprospektiv randomiserad studie med 3 kohorter: bukdränage vs postoperativ antibiotikaprofylax vs ingen hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi med introkorporeal anastomos för höger koloncancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höger tjocktarmscancer
- Intrakorporeal anastomos
- Laparoskopisk kirurgi
- Elektiv kirurgi
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- IBD
- ASA IV
- T4b
- Metastaserande sjukdom
- Preoperativa steroider
- Konvertering till öppen operation
- Akut operation
- samtidigt större operation
- preoperativ infektionsstatus
- godartad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abdominal dränering
19 Fr bukdränage placerad intraoperativt i höger parakolisk ränna
|
19 Fr bukdränage placerad intraoperativt i höger kolikränna
dissektionen börjar över det landmärke som ges av SMV.
SMV frigörs anteriort och på sin högra sida från all lymfo-fettvävnad.
När SMV är helt exponerad dissekeras IC-kärlen och delas i korsningen med de efferenta kärlen.
Dissektionen rör sig uppåt längs samma dissektionslinje för att identifiera den högra kolikvenen och GCTH.
Ingen medialt till senare dissektion utförs förrän SMV är helt exponerad innan den når den uncinate processen i bukspottkörteln.
Vid denna tidpunkt delas venerna till höger kolon men gastroepiploisk ven och artär bevaras om inte tumören är lokaliserad vid leverböjningen.
Det delade mesenteriet lyfts och lutas åt höger, och den mediala till senare dissektionen börjar följa det embryologiska planet över Fredets fascia.
Mesokolonet är delat på höger sida av den mellersta kolikartären och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen är delade.
En medialt till lateral kirurgisk dissektion och hög bindning av de ileokoliska kärlen (IC) genomförs utan att dissekera den främre ytan av den övre mesenteriska venen (SMV).
Gastro-kolikstammen av Henle (GCTH) är inte isolerad och den högra kolikvenen (när den finns) och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen tas mer perifera, under uppdelningen av det tvärgående mesokolonet.
De högra gastroepiploiska kärlen dissekeras inte eller delas, såvida de inte är i närheten av tumören
|
|
Experimentell: Postoperativ antibiotikaprofylax
postoperativ antibiotikaprofylax med Ceftriaxone 2gr och Metronidazol 1,5gr
|
Ceftriaxon 2 gr och Metronidazol 1,5 gr per dag i 2 dagar postoperativt
dissektionen börjar över det landmärke som ges av SMV.
SMV frigörs anteriort och på sin högra sida från all lymfo-fettvävnad.
När SMV är helt exponerad dissekeras IC-kärlen och delas i korsningen med de efferenta kärlen.
Dissektionen rör sig uppåt längs samma dissektionslinje för att identifiera den högra kolikvenen och GCTH.
Ingen medialt till senare dissektion utförs förrän SMV är helt exponerad innan den når den uncinate processen i bukspottkörteln.
Vid denna tidpunkt delas venerna till höger kolon men gastroepiploisk ven och artär bevaras om inte tumören är lokaliserad vid leverböjningen.
Det delade mesenteriet lyfts och lutas åt höger, och den mediala till senare dissektionen börjar följa det embryologiska planet över Fredets fascia.
Mesokolonet är delat på höger sida av den mellersta kolikartären och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen är delade.
En medialt till lateral kirurgisk dissektion och hög bindning av de ileokoliska kärlen (IC) genomförs utan att dissekera den främre ytan av den övre mesenteriska venen (SMV).
Gastro-kolikstammen av Henle (GCTH) är inte isolerad och den högra kolikvenen (när den finns) och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen tas mer perifera, under uppdelningen av det tvärgående mesokolonet.
De högra gastroepiploiska kärlen dissekeras inte eller delas, såvida de inte är i närheten av tumören
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ingen dränering eller postoperativ antibiotikaprofylax
|
dissektionen börjar över det landmärke som ges av SMV.
SMV frigörs anteriort och på sin högra sida från all lymfo-fettvävnad.
När SMV är helt exponerad dissekeras IC-kärlen och delas i korsningen med de efferenta kärlen.
Dissektionen rör sig uppåt längs samma dissektionslinje för att identifiera den högra kolikvenen och GCTH.
Ingen medialt till senare dissektion utförs förrän SMV är helt exponerad innan den når den uncinate processen i bukspottkörteln.
Vid denna tidpunkt delas venerna till höger kolon men gastroepiploisk ven och artär bevaras om inte tumören är lokaliserad vid leverböjningen.
Det delade mesenteriet lyfts och lutas åt höger, och den mediala till senare dissektionen börjar följa det embryologiska planet över Fredets fascia.
Mesokolonet är delat på höger sida av den mellersta kolikartären och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen är delade.
En medialt till lateral kirurgisk dissektion och hög bindning av de ileokoliska kärlen (IC) genomförs utan att dissekera den främre ytan av den övre mesenteriska venen (SMV).
Gastro-kolikstammen av Henle (GCTH) är inte isolerad och den högra kolikvenen (när den finns) och de högra grenarna av de mellersta kolikkärlen tas mer perifera, under uppdelningen av det tvärgående mesokolonet.
De högra gastroepiploiska kärlen dissekeras inte eller delas, såvida de inte är i närheten av tumören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot fast kost
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dags att lätta diettolerans
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
uppmätt mg/L i I och III POD
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vit blodkropp
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
uppmätt tusentals/ml i I och III POD
|
30 dagar efter operationen
|
|
Prokalcitonin
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
uppmätt ng/ml i III och V POD
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
antal dagars sjukhusvistelse
|
90 dagar postoperativt
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
frekvens av återinläggning på sjukhus
|
90 dagar postoperativt
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
postoperativ mortalitet
|
90 dagar postoperativt
|
|
Infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativ sårinfektion
|
30 dagar efter operationen
|
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativt Ileokoliskt anastomotiskt läckage
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tolerans mot flytande kost
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dags att rensa vätsketoleransen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dags för första flatus postoperativt
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dags för första evakuering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dags för första evakuering postoperativt
|
30 dagar efter operationen
|
|
behov av abdomen CTscan hastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
behov av CT-skanning av magen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Registro sperimentazioni XX.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .