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Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. Kontrolle bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose bei rechtem Dickdarmkrebs

20. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. Kontrolle bei laparoskopischer rechter Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose bei rechtem Dickdarmkrebs.

Monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie mit 3 Kohorten: Bauchdrainage vs. postoperative Antibiotikaprophylaxe vs. keine bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose bei Karzinomen des rechten Dickdarms unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs rechts
  • Intrakorporale Anastomose
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Wahloperation
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • IBD
  • AS IV
  • T4b
  • Metastatische Krankheit
  • Präoperative Steroide
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Notoperation
  • begleitende größere Operation
  • Präoperativer Infektionsstatus
  • gutartige Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchdrainage
19 Fr Bauchdrainage intraoperativ in die rechte parakolische Rinne gelegt
Verfahren: abdominale Drainage
19 Fr Bauchdrainage intraoperativ in rechte Kolikrinne gelegt
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors
Experimental: Postoperative Antibiotikaprophylaxe
postoperative Antibiotikaprophylaxe mit Ceftriaxon 2gr und Metronidazol 1,5gr
Arzneimittel: Postoperative Antibiotikaprophylaxe
Ceftriaxon 2 g und Metronidazol 1,5 g pro Tag für 2 Tage nach der Operation
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Drainage und keine postoperative Antibiotikaprophylaxe
Verfahren: Laparoskopische radikale rechte Kolektomie mit CME und D3-Lymphadenektomie (RRC)
Die Sektion beginnt über dem von SMV vorgegebenen Orientierungspunkt. Das SMV wird anterior und auf seiner rechten Seite vom gesamten lymphatischen Fettgewebe befreit. Sobald das SMV vollständig freigelegt ist, werden die IC-Gefäße präpariert und an der Verbindungsstelle mit den abführenden Gefäßen durchtrennt. Die Dissektion bewegt sich entlang derselben Dissektionslinie nach oben, um die rechte Kolikvene und den GCTH zu identifizieren. Von medial bis später erfolgt keine Dissektion, bis das SMV vollständig freigelegt ist, bevor es den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse erreicht. An diesem Punkt werden die Venen zum rechten Dickdarm durchtrennt, aber die gastroepiploische Vene und die Arterie bleiben erhalten, es sei denn, der Tumor befindet sich an der Leberflexur. Das geteilte Mesenterium wird angehoben und nach rechts geneigt, und die Dissektion von medial nach später beginnt entlang der embryonalen Ebene über der Fredet-Faszie. Das Mesokolon wird auf der rechten Seite der mittleren Kolikarterie durchtrennt und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden durchtrennt.
Verfahren: Laparoskopische Standard-D2-Hemikolektomie rechts (STANDARD)
Eine chirurgische Dissektion von medial nach lateral und eine hohe Bindung der ileokolischen Gefäße (IC) wird durchgeführt, ohne die vordere Oberfläche der oberen Mesenterialvene (SMV) zu präparieren. Der Magen-Kolik-Stamm von Henle (GCTH) wird nicht isoliert und die rechte Kolikvene (falls vorhanden) und die rechten Äste der mittleren Kolikgefäße werden bei der Durchteilung des transversalen Mesokolons eher peripher entnommen. Die rechten gastroepiploischen Gefäße werden weder präpariert noch durchtrennt, außer in der Nähe des Tumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber fester Nahrung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zur leichten Diättoleranz
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gemessen mg/L in I und III POD
30 Tage postoperativ
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tausende/ml in I und III POD gemessen
30 Tage postoperativ
Procalcitonin
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gemessen ng/ml in III und V POD
30 Tage postoperativ
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
90 Tage postoperativ
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
postoperative Sterblichkeit
90 Tage postoperativ
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative Wundinfektion
30 Tage postoperativ
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative ileokolische Anastomoseninsuffizienz
30 Tage postoperativ
Toleranz gegenüber flüssiger Nahrung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit, um die Flüssigkeitstoleranz zu beseitigen
30 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Blähungen postoperativ
30 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten Evakuierung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten postoperativen Evakuierung
30 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer Abdomen-CTscan-Rate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Notwendigkeit eines CT-Scans des Abdomens
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registro sperimentazioni XX.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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