Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal drænage vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontrol ved laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose for højre coloncancer

20. november 2023 opdateret af: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Abdominal drænage vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontrol i laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose for højre tyktarmskræft.

Monocentrisk pilotprospektiv randomiseret undersøgelse med 3 kohorter: abdominal drænage vs postoperativ antibiotikaprofylakse vs ingen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med introkorporal anastomose for højre coloncancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højre tyktarmskræft
  • Intrakorporal anastomose
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Elektiv kirurgi
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Metastatisk sygdom
  • Præoperative steroider
  • Konvertering til åben operation
  • Akut operation
  • samtidig større operation
  • præoperativ infektionsstatus
  • godartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal dræning
19 Fr abdominal dræning placeret intraoperativt i højre parakolisk tagrende
Procedure: abdominal dræning
19 Fr abdominal dræning placeret intraoperativt i højre kolikrende
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren
Eksperimentel: Postoperativ antibiotika-profylakse
postoperativ antibiotika-profylakse med Ceftriaxone 2gr og Metronidazol 1,5gr
Medicin: Postoperativ antibiotika-profylakse
Ceftriaxon 2 gr og Metronidazol 1,5 gr dagligt i 2 dage postoperativt
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen dræning eller postoperativ antibiotika-profylakse
Procedure: Laparoskopisk radikal højre kolektomi med CME og D3 lymfadenektomi (RRC)
dissektionen starter over vartegn givet af SMV. SMV'en frigøres fortil og på højre side fra alt lymfe-fedtvæv. Når SMV'en er helt eksponeret, dissekeres IC-karrene og opdeles i krydset med de efferente kar. Dissektionen bevæger sig opad langs den samme dissektionslinje for at identificere den højre kolikvene og GCTH. Der udføres ikke medial til senere dissektion, før SMV'en er fuldstændig eksponeret, før den når den ucinerede proces i bugspytkirtlen. På dette tidspunkt er venerne til højre tyktarm opdelt, men gastroepiploisk vene og arterie bevares, medmindre tumoren er lokaliseret ved den hepatiske bøjning. Det opdelte mesenterium løftes og vippes til højre, og den mediale-til-senere dissektion begynder at følge det embryologiske plan over Fredets fascie. Mesocolon er delt på højre side af den midterste kolikarterie og de højre grene af de midterste kolikkar er delt.
Procedure: Laparoskopisk standard D2 højre hemikolektomi (STANDARD)
En medial-til-lateral kirurgisk dissektion og høj binding af de ileocoliske kar (IC) udføres uden at dissekere den forreste overflade af den superior mesenteriske vene (SMV). Henles gastro-kolikstamme (GCTH) er ikke isoleret, og den højre kolikvene (når den er til stede) og de højre grene af de midterste kolikkar tages mere perifere under opdelingen af ​​den tværgående mesocolon. De højre gastroepiploiske kar dissekeres ikke eller opdeles, medmindre de er i nærheden af ​​tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for fast kost
Tidsramme: 30 dage postoperativt
tid til at lette kosttolerance
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt mg/L i I og III POD
30 dage postoperativt
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt tusinder/mL i I og III POD
30 dage postoperativt
Procalcitonin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
målt ng/ml i III og V POD
30 dage postoperativt
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 90 dage postoperativt
antal dages indlæggelse
90 dage postoperativt
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
rate af hospitalsgenindlæggelse
90 dage postoperativt
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage postoperativt
postoperativ dødelighed
90 dage postoperativt
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperativ sårinfektion
30 dage postoperativt
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperativ Ileocolic anastomotisk lækage
30 dage postoperativt
Tolerance over for flydende kost
Tidsramme: 30 dage postoperativt
tid til at fjerne væsketolerance
30 dage postoperativt
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tid til første flatus postoperativt
30 dage postoperativt
Tid til første evakuering
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tid til første evakuering postoperativt
30 dage postoperativt
behov for abdomen CTscan rate
Tidsramme: 30 dage postoperativt
behov for CT-scanning af maven
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registro sperimentazioni XX.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med abdominal dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner