Drainage abdominal vs antibioprophylaxie postopératoire vs contrôle dans l'hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle pour cancer du côlon droit
20 novembre 2023 mis à jour par: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Drainage abdominal vs antibioprophylaxie postopératoire vs contrôle dans l'hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle pour cancer du côlon droit.
Étude pilote monocentrique prospective randomisée avec 3 cohortes : drainage abdominal vs antibioprophylaxie postopératoire vs aucune chez des patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose introcorporelle pour cancer du côlon droit
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon droit
- Anastomose intracorporelle
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie élective
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- MII
- ASA IV
- T4b
- Maladie métastatique
- Stéroïdes préopératoires
- Conversion en chirurgie ouverte
- Chirurgie d'urgence
- opération majeure concomitante
- statut infectieux préopératoire
- maladie bénigne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage abdominal
19 Fr drainage abdominal placé en peropératoire dans la gouttière paracolique droite
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19 Fr drainage abdominal placé en peropératoire dans la gouttière colique droite
la dissection commence au-dessus du repère donné par SMV.
Le SMV est libéré en avant et sur sa droite de tout le tissu lympho-adipeux.
Une fois le SMV entièrement exposé, les vaisseaux IC sont disséqués et divisés à la jonction avec les vaisseaux efférents.
La dissection se déplace vers le haut le long de la même ligne de dissection pour identifier la veine colique droite et le GCTH.
Aucune dissection médiale à ultérieure n'est effectuée jusqu'à ce que le SMV soit complètement exposé avant d'atteindre le processus unciné du pancréas.
À ce stade, les veines du côlon droit sont divisées mais la veine et l'artère gastro-épiploïques sont préservées à moins que la tumeur ne soit située au niveau de l'angle hépatique.
Le mésentère divisé est soulevé et incliné vers la droite, et la dissection médiale-postérieure commence en suivant le plan embryologique au-dessus du fascia de Fredet.
Le mésocôlon est divisé du côté droit de l'artère colique moyenne et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont divisées.
Une dissection chirurgicale médio-latérale et un lien haut des vaisseaux iléocoliques (IC) sont entrepris sans disséquer la surface antérieure de la veine mésentérique supérieure (SMV).
Le tronc gastro-colique de Henle (GCTH) n'est pas isolé et la veine colique droite (lorsqu'elle est présente) et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont prises plus en périphérie, lors de la division du mésocôlon transverse.
Les vaisseaux gastro-épiploïques droits ne sont ni disséqués, ni sectionnés, sauf à proximité de la tumeur.
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Expérimental: Antibioprophylaxie postopératoire
antibioprophylaxie postopératoire avec Ceftriaxone 2gr et Métronidazole 1.5gr
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Ceftriaxone 2 gr et Métronidazole 1,5 gr par jour pendant 2 jours après l'opération
la dissection commence au-dessus du repère donné par SMV.
Le SMV est libéré en avant et sur sa droite de tout le tissu lympho-adipeux.
Une fois le SMV entièrement exposé, les vaisseaux IC sont disséqués et divisés à la jonction avec les vaisseaux efférents.
La dissection se déplace vers le haut le long de la même ligne de dissection pour identifier la veine colique droite et le GCTH.
Aucune dissection médiale à ultérieure n'est effectuée jusqu'à ce que le SMV soit complètement exposé avant d'atteindre le processus unciné du pancréas.
À ce stade, les veines du côlon droit sont divisées mais la veine et l'artère gastro-épiploïques sont préservées à moins que la tumeur ne soit située au niveau de l'angle hépatique.
Le mésentère divisé est soulevé et incliné vers la droite, et la dissection médiale-postérieure commence en suivant le plan embryologique au-dessus du fascia de Fredet.
Le mésocôlon est divisé du côté droit de l'artère colique moyenne et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont divisées.
Une dissection chirurgicale médio-latérale et un lien haut des vaisseaux iléocoliques (IC) sont entrepris sans disséquer la surface antérieure de la veine mésentérique supérieure (SMV).
Le tronc gastro-colique de Henle (GCTH) n'est pas isolé et la veine colique droite (lorsqu'elle est présente) et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont prises plus en périphérie, lors de la division du mésocôlon transverse.
Les vaisseaux gastro-épiploïques droits ne sont ni disséqués, ni sectionnés, sauf à proximité de la tumeur.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Pas de drainage ni antibiotique-prophylaxie postopératoire
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la dissection commence au-dessus du repère donné par SMV.
Le SMV est libéré en avant et sur sa droite de tout le tissu lympho-adipeux.
Une fois le SMV entièrement exposé, les vaisseaux IC sont disséqués et divisés à la jonction avec les vaisseaux efférents.
La dissection se déplace vers le haut le long de la même ligne de dissection pour identifier la veine colique droite et le GCTH.
Aucune dissection médiale à ultérieure n'est effectuée jusqu'à ce que le SMV soit complètement exposé avant d'atteindre le processus unciné du pancréas.
À ce stade, les veines du côlon droit sont divisées mais la veine et l'artère gastro-épiploïques sont préservées à moins que la tumeur ne soit située au niveau de l'angle hépatique.
Le mésentère divisé est soulevé et incliné vers la droite, et la dissection médiale-postérieure commence en suivant le plan embryologique au-dessus du fascia de Fredet.
Le mésocôlon est divisé du côté droit de l'artère colique moyenne et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont divisées.
Une dissection chirurgicale médio-latérale et un lien haut des vaisseaux iléocoliques (IC) sont entrepris sans disséquer la surface antérieure de la veine mésentérique supérieure (SMV).
Le tronc gastro-colique de Henle (GCTH) n'est pas isolé et la veine colique droite (lorsqu'elle est présente) et les branches droites des vaisseaux coliques moyens sont prises plus en périphérie, lors de la division du mésocôlon transverse.
Les vaisseaux gastro-épiploïques droits ne sont ni disséqués, ni sectionnés, sauf à proximité de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au régime solide
Délai: 30 jours après l'opération
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il est temps d'alléger la tolérance alimentaire
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 30 jours après l'opération
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mesuré mg/L en I et III POD
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30 jours après l'opération
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Globule blanc
Délai: 30 jours après l'opération
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mesuré en milliers/mL dans les POD I et III
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30 jours après l'opération
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Procalcitonine
Délai: 30 jours après l'opération
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mesuré ng/ml en III et V POD
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30 jours après l'opération
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Jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours après l'opération
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nombre de jours d'hospitalisation
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90 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours après l'opération
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taux de réadmission à l'hôpital
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90 jours après l'opération
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
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mortalité postopératoire
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90 jours après l'opération
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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infection de la plaie postopératoire
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30 jours après l'opération
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après l'opération
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Fuite anastomotique iléo-colique postopératoire
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30 jours après l'opération
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Tolérance au régime liquide
Délai: 30 jours après l'opération
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temps pour éliminer la tolérance aux fluides
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30 jours après l'opération
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Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours après l'opération
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Délai des premières flatulences postopératoires
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30 jours après l'opération
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Délai de la première évacuation
Délai: 30 jours après l'opération
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Délai de la première évacuation postopératoire
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30 jours après l'opération
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besoin de taux de scanner de l'abdomen
Délai: 30 jours après l'opération
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besoin d'un scanner de l'abdomen
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Registro sperimentazioni XX.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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