Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż jamy brzusznej a pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa a kontrola w laparoskopowej prawej hemikolektomii z wewnątrzustrojowym zespoleniem raka okrężnicy prawej

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Drenaż jamy brzusznej a pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa a kontrola w laparoskopowej prawej hemikolektomii z wewnątrzustrojowym zespoleniem raka okrężnicy prawej.

Monocentryczne pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 3 kohort: drenaż jamy brzusznej vs. pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa vs brak u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym z powodu raka okrężnicy prawej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego prawego
  • Zespolenie wewnątrzustrojowe
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Planowana operacja
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • nieswoiste zapalenie jelit
  • ASA IV
  • T4b
  • Choroba przerzutowa
  • Sterydy przedoperacyjne
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Chirurgia awaryjna
  • współistniejąca poważna operacja
  • przedoperacyjny stan zakaźny
  • łagodna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż jamy brzusznej
19 Fr drenaż jamy brzusznej umieszczony śródoperacyjnie w prawej rynnie przyokrężniczej
Procedura: drenaż jamy brzusznej
19 Fr drenaż jamy brzusznej umieszczony śródoperacyjnie w prawej rynnie okrężnicy
Procedura: Laparoskopowa radykalna prawa kolektomia z CME i limfadenektomią D3 (RRC)
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV. SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej. Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi. Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH. Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki. W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym. Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta. Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Procedura: Laparoskopowa standardowa hemikolektomia prawa D2 (STANDARD)
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV). Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej. Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza
Eksperymentalny: Antybiotykoprofilaktyka pooperacyjna
antybiotykoprofilaktyka pooperacyjna Ceftriaksonem 2gr i Metronidazolem 1,5gr
Lek: Antybiotykoprofilaktyka pooperacyjna
Ceftriakson 2 gr i metronidazol 1,5 gr dziennie przez 2 dni po operacji
Procedura: Laparoskopowa radykalna prawa kolektomia z CME i limfadenektomią D3 (RRC)
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV. SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej. Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi. Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH. Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki. W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym. Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta. Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Procedura: Laparoskopowa standardowa hemikolektomia prawa D2 (STANDARD)
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV). Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej. Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak drenażu i pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej
Procedura: Laparoskopowa radykalna prawa kolektomia z CME i limfadenektomią D3 (RRC)
sekcja rozpoczyna się nad punktem orientacyjnym podanym przez SMV. SMV jest uwalniany od przodu i po prawej stronie od całej tkanki limfatyczno-tłuszczowej. Po całkowitym odsłonięciu SMV naczynia IC wycina się i dzieli w miejscu połączenia z naczyniami odprowadzającymi. Sekcja przesuwa się w górę wzdłuż tej samej linii sekcji, aby zidentyfikować prawą żyłę kolkową i GCTH. Nie przeprowadza się sekcji środkowej ani późniejszej, dopóki SMV nie zostanie całkowicie odsłonięty przed dotarciem do wyrostka zębodołowego trzustki. W tym momencie żyły prawej okrężnicy są rozdzielone, ale żyła żołądkowo-epipliczna i tętnica zostają zachowane, chyba że guz jest zlokalizowany w zgięciu wątrobowym. Podzieloną krezkę unosi się i przechyla w prawo, a rozwarstwienie od przyśrodkowego do późniejszego rozpoczyna się w płaszczyźnie embriologicznej nad powięzią Fredeta. Krezka okrężnicy jest podzielona po prawej stronie tętnicy okrężnicy środkowej, a prawe gałęzie naczyń okrężnicy środkowej są podzielone.
Procedura: Laparoskopowa standardowa hemikolektomia prawa D2 (STANDARD)
Przeprowadza się chirurgiczne wycięcie od strony środkowej do bocznej i podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (IC), bez wycinania przedniej powierzchni żyły krezkowej górnej (SMV). Pień żołądkowo-okrężniczy Henlego (GCTH) nie jest izolowany, a prawa żyła okrężnicza (jeśli występuje) i prawe odgałęzienia środkowych naczyń okrężnicy są ułożone bardziej peryferyjnie podczas podziału krezki poprzecznej. Prawych naczyń żołądkowo-epiplicznych nie wycina się ani nie dzieli, chyba że znajdują się one w pobliżu guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na dietę stałą
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
czas na lekką tolerancję diety
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zmierzono mg/L w I i III POD
30 dni po operacji
Biała krwinka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zmierzono w tysiącach/ml w I i III POD
30 dni po operacji
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zmierzono ng/ml w III i V POD
30 dni po operacji
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
liczba dni hospitalizacji
90 dni po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
90 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
śmiertelność pooperacyjna
90 dni po operacji
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zakażenie rany pooperacyjnej
30 dni po operacji
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pooperacyjny wyciek zespolenia krętniczo-okrężniczego
30 dni po operacji
Tolerancja na płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
czas na wyczyszczenie tolerancji na płyny
30 dni po operacji
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
30 dni po operacji
Czas na pierwszą ewakuację
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas do pierwszej ewakuacji pooperacyjnej
30 dni po operacji
potrzeba szybkości tomografii komputerowej jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
potrzebna tomografia jamy brzusznej
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registro sperimentazioni XX.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na drenaż jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj