Vatsan viemäröinti vs postoperatiivinen antibioottinen estohoito vs kontrolli laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa ruumiinsisäisellä anastomoosilla oikean paksusuolen syöpää varten
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Vatsan tyhjennys vs. leikkauksen jälkeinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. oikeanpuoleisen laparoskooppisen hemikolektomian kontrolli ja oikean paksusuolen syövän kehonsisäinen anastomoosi.
Monosentrinen pilottiprospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on 3 kohorttia: vatsan drenaatio vs postoperatiivinen antibioottiprofylaksia vs ei mitään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ja introkorporaalinen anastomoosi oikean paksusuolen syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean paksusuolen syöpä
- Kehonsisäinen anastomoosi
- Laparoskooppinen leikkaus
- Elektiivinen leikkaus
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- IBD
- ASA IV
- T4b
- Metastaattinen sairaus
- Preoperatiiviset steroidit
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Kiireellinen leikkaus
- samanaikainen suuri operaatio
- preoperatiivinen infektiotila
- hyvänlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan viemäröinti
19 Fr vatsan viemäröinti sijoitettu leikkauksensisäisesti oikeaan parakoliseen kouruun
|
19 Fr vatsan drenare sijoitettu intraoperatiivisesti oikeaan koliikkikouruun
dissekti alkaa SMV:n antamasta maamerkistä.
SMV vapautuu etupuolelta ja oikealta puolelta kaikesta lymforasvakudoksesta.
Kun SMV on täysin paljastettu, IC-suonet leikataan ja jaetaan liitoskohdassa efferenttisuonten kanssa.
Dissektio liikkuu ylöspäin samaa leikkauslinjaa pitkin oikean koliikkilaskimon ja GCTH:n tunnistamiseksi.
Mediaalista myöhempään dissektiota ei suoriteta ennen kuin SMV on täysin paljastunut ennen kuin se saavuttaa haiman uncinate-prosessin.
Tässä vaiheessa oikean paksusuolen suonet jakautuvat, mutta gastroepiploinen laskimo ja valtimo säilyvät, ellei kasvain sijaitse maksan taipuessa.
Jaettu suoliliepi nostetaan ja kallistetaan oikealle, ja mediaalista myöhempään dissektioon alkaa embryologista tasoa seuraten Fredetin faskian yli.
Mesokoolon on jaettu keskimmäisen koliikkivaltimon oikealle puolelle ja keskimmäisten koliikkivaltimoiden oikeat oksat jakautuvat.
Leikkaussuonten (IC) mediaalista lateraaliseen kirurgiseen dissektioon ja korkeaan sidokseen tehdään ilman suoliliepeen ylälaskimon (SMV) etupintaa.
Henlen mahakoliikkirunkoa (GCTH) ei ole eristetty, ja oikea koliikkilaskimo (jos sellainen on) ja keskimmäisten koliikkisuonien oikeat haarat otetaan perifeerisemmäksi poikittaisen mesokoolonin jakautumisen aikana.
Oikeanpuoleisia gastroepiploisia verisuonia ei leikata eikä jaeta, elleivät ne ole kasvaimen lähellä
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen antibioottinen profylaksi
postoperatiivinen antibioottinen estohoito keftriaksonilla 2g ja metronidatsolilla 1,5g
|
Keftriaksoni 2 g ja metronidatsoli 1,5 g päivässä 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
dissekti alkaa SMV:n antamasta maamerkistä.
SMV vapautuu etupuolelta ja oikealta puolelta kaikesta lymforasvakudoksesta.
Kun SMV on täysin paljastettu, IC-suonet leikataan ja jaetaan liitoskohdassa efferenttisuonten kanssa.
Dissektio liikkuu ylöspäin samaa leikkauslinjaa pitkin oikean koliikkilaskimon ja GCTH:n tunnistamiseksi.
Mediaalista myöhempään dissektiota ei suoriteta ennen kuin SMV on täysin paljastunut ennen kuin se saavuttaa haiman uncinate-prosessin.
Tässä vaiheessa oikean paksusuolen suonet jakautuvat, mutta gastroepiploinen laskimo ja valtimo säilyvät, ellei kasvain sijaitse maksan taipuessa.
Jaettu suoliliepi nostetaan ja kallistetaan oikealle, ja mediaalista myöhempään dissektioon alkaa embryologista tasoa seuraten Fredetin faskian yli.
Mesokoolon on jaettu keskimmäisen koliikkivaltimon oikealle puolelle ja keskimmäisten koliikkivaltimoiden oikeat oksat jakautuvat.
Leikkaussuonten (IC) mediaalista lateraaliseen kirurgiseen dissektioon ja korkeaan sidokseen tehdään ilman suoliliepeen ylälaskimon (SMV) etupintaa.
Henlen mahakoliikkirunkoa (GCTH) ei ole eristetty, ja oikea koliikkilaskimo (jos sellainen on) ja keskimmäisten koliikkisuonien oikeat haarat otetaan perifeerisemmäksi poikittaisen mesokoolonin jakautumisen aikana.
Oikeanpuoleisia gastroepiploisia verisuonia ei leikata eikä jaeta, elleivät ne ole kasvaimen lähellä
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ei vedenpoistoa eikä postoperatiivista antibiootti-profylaksiaa
|
dissekti alkaa SMV:n antamasta maamerkistä.
SMV vapautuu etupuolelta ja oikealta puolelta kaikesta lymforasvakudoksesta.
Kun SMV on täysin paljastettu, IC-suonet leikataan ja jaetaan liitoskohdassa efferenttisuonten kanssa.
Dissektio liikkuu ylöspäin samaa leikkauslinjaa pitkin oikean koliikkilaskimon ja GCTH:n tunnistamiseksi.
Mediaalista myöhempään dissektiota ei suoriteta ennen kuin SMV on täysin paljastunut ennen kuin se saavuttaa haiman uncinate-prosessin.
Tässä vaiheessa oikean paksusuolen suonet jakautuvat, mutta gastroepiploinen laskimo ja valtimo säilyvät, ellei kasvain sijaitse maksan taipuessa.
Jaettu suoliliepi nostetaan ja kallistetaan oikealle, ja mediaalista myöhempään dissektioon alkaa embryologista tasoa seuraten Fredetin faskian yli.
Mesokoolon on jaettu keskimmäisen koliikkivaltimon oikealle puolelle ja keskimmäisten koliikkivaltimoiden oikeat oksat jakautuvat.
Leikkaussuonten (IC) mediaalista lateraaliseen kirurgiseen dissektioon ja korkeaan sidokseen tehdään ilman suoliliepeen ylälaskimon (SMV) etupintaa.
Henlen mahakoliikkirunkoa (GCTH) ei ole eristetty, ja oikea koliikkilaskimo (jos sellainen on) ja keskimmäisten koliikkisuonien oikeat haarat otetaan perifeerisemmäksi poikittaisen mesokoolonin jakautumisen aikana.
Oikeanpuoleisia gastroepiploisia verisuonia ei leikata eikä jaeta, elleivät ne ole kasvaimen lähellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi kiinteään ruokavalioon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika kevyeen ruokavalion sietokykyyn
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mitattu mg/l I ja III POD:issa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mitattiin tuhansia/ml I ja III POD:issa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mitattu ng/ml III- ja V POD:issa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
takaisinottoaste sairaalaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen ileokolinen anastomoottinen vuoto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nestemäisen ruokavalion sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika puhdistaa nestetoleranssi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen evakuoinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen evakuointiin leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vatsan CT-skannauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsan CT-skannauksen tarve
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Registro sperimentazioni XX.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .