Hasi drenázs vs posztoperatív antibiotikum-profilaxis vs kontroll laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában intrakorporális anasztomózissal jobb vastagbélrák esetén
2023. november 20. frissítette: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Hasi elvezetés vs posztoperatív antibiotikum-profilaxis vs kontroll laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiában intrakorporális anasztomózissal jobb vastagbélrák esetén.
Monocentrikus kísérleti prospektív randomizált vizsgálat 3 kohorszban: hasi drenázs vs posztoperatív antibiotikum-profilaxis vs egyik sem jobb vastagbélrák miatt laparoszkópos jobb hemicolectomián és introcorporalis anasztomózison átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb vastagbélrák
- Intrakorporális anasztomózis
- Laparoszkópos műtét
- Választható műtét
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- IBD
- ASA IV
- T4b
- Áttétes betegség
- Preoperatív szteroidok
- Átállás nyílt műtétre
- Sürgősségi műtét
- egyidejű nagy műtét
- preoperatív fertőző állapot
- jóindulatú betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi vízelvezetés
19 Fr hasi drenázs intraoperatívan jobb parakolikus ereszcsatornában
|
19 Fr hasi drenázs intraoperatívan jobb kólikás ereszcsatornában
a boncolás az SMV által megadott tereptárgy felett kezdődik.
Az SMV elöl és a jobb oldalán felszabadul az összes limfoid zsírszövetből.
Miután az SMV teljesen szabaddá vált, az IC ereket kimetszik, és az efferens erekkel való találkozásnál felosztják.
A disszekció ugyanazon a disszekciós vonal mentén felfelé mozog, hogy azonosítsa a jobb oldali kólikás vénát és a GCTH-t.
Addig nem végeznek mediális és későbbi disszekciót, amíg az SMV teljesen ki nem derül, mielőtt el nem éri a hasnyálmirigy uncinate folyamatát.
Ezen a ponton a jobb vastagbél vénái megoszlanak, de a gasztroepiploikus véna és az artéria megmarad, kivéve, ha a daganat a májhajlatban található.
A kettéválasztott mesenterium felemelkedik és jobbra billen, és a mediális-későbbi disszekció megindul az embriológiai síkot követve Fredet fascia felett.
A középső kólika artéria jobb oldalán a mesocolon, a középső kólika erek jobb oldali ágai pedig kettéválnak.
Az ileocolicus erek (IC) mediális-laterális sebészeti disszekcióját és magas kötését a felső mesenterialis véna (SMV) elülső felületének preparálása nélkül végzik el.
A Henle gastro-kólikás törzse (GCTH) nincs izolálva, és a jobb oldali kólikás véna (ha jelen van) és a középső kólikás erek jobb oldali ágai perifériásabban helyezkednek el, a keresztirányú mesocolon osztódása során.
A jobb gasztroepiploikus ereket nem bontják ki és nem osztják fel, kivéve, ha a daganat közelében vannak
|
|
Kísérleti: Posztoperatív antibiotikum-profilaxis
posztoperatív antibiotikum-profilaxis ceftriaxonnal 2g és metronidazollal 1,5g
|
Ceftriaxon 2 gr és Metronidazol 1,5 g naponta 2 napig a műtét után
a boncolás az SMV által megadott tereptárgy felett kezdődik.
Az SMV elöl és a jobb oldalán felszabadul az összes limfoid zsírszövetből.
Miután az SMV teljesen szabaddá vált, az IC ereket kimetszik, és az efferens erekkel való találkozásnál felosztják.
A disszekció ugyanazon a disszekciós vonal mentén felfelé mozog, hogy azonosítsa a jobb oldali kólikás vénát és a GCTH-t.
Addig nem végeznek mediális és későbbi disszekciót, amíg az SMV teljesen ki nem derül, mielőtt el nem éri a hasnyálmirigy uncinate folyamatát.
Ezen a ponton a jobb vastagbél vénái megoszlanak, de a gasztroepiploikus véna és az artéria megmarad, kivéve, ha a daganat a májhajlatban található.
A kettéválasztott mesenterium felemelkedik és jobbra billen, és a mediális-későbbi disszekció megindul az embriológiai síkot követve Fredet fascia felett.
A középső kólika artéria jobb oldalán a mesocolon, a középső kólika erek jobb oldali ágai pedig kettéválnak.
Az ileocolicus erek (IC) mediális-laterális sebészeti disszekcióját és magas kötését a felső mesenterialis véna (SMV) elülső felületének preparálása nélkül végzik el.
A Henle gastro-kólikás törzse (GCTH) nincs izolálva, és a jobb oldali kólikás véna (ha jelen van) és a középső kólikás erek jobb oldali ágai perifériásabban helyezkednek el, a keresztirányú mesocolon osztódása során.
A jobb gasztroepiploikus ereket nem bontják ki és nem osztják fel, kivéve, ha a daganat közelében vannak
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs drenázs, sem posztoperatív antibiotikum-profilaxis
|
a boncolás az SMV által megadott tereptárgy felett kezdődik.
Az SMV elöl és a jobb oldalán felszabadul az összes limfoid zsírszövetből.
Miután az SMV teljesen szabaddá vált, az IC ereket kimetszik, és az efferens erekkel való találkozásnál felosztják.
A disszekció ugyanazon a disszekciós vonal mentén felfelé mozog, hogy azonosítsa a jobb oldali kólikás vénát és a GCTH-t.
Addig nem végeznek mediális és későbbi disszekciót, amíg az SMV teljesen ki nem derül, mielőtt el nem éri a hasnyálmirigy uncinate folyamatát.
Ezen a ponton a jobb vastagbél vénái megoszlanak, de a gasztroepiploikus véna és az artéria megmarad, kivéve, ha a daganat a májhajlatban található.
A kettéválasztott mesenterium felemelkedik és jobbra billen, és a mediális-későbbi disszekció megindul az embriológiai síkot követve Fredet fascia felett.
A középső kólika artéria jobb oldalán a mesocolon, a középső kólika erek jobb oldali ágai pedig kettéválnak.
Az ileocolicus erek (IC) mediális-laterális sebészeti disszekcióját és magas kötését a felső mesenterialis véna (SMV) elülső felületének preparálása nélkül végzik el.
A Henle gastro-kólikás törzse (GCTH) nincs izolálva, és a jobb oldali kólikás véna (ha jelen van) és a középső kólikás erek jobb oldali ágai perifériásabban helyezkednek el, a keresztirányú mesocolon osztódása során.
A jobb gasztroepiploikus ereket nem bontják ki és nem osztják fel, kivéve, ha a daganat közelében vannak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia a szilárd étrenddel szemben
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
ideje a könnyű diétás toleranciára
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
mért mg/l I és III POD-ban
|
30 nappal a műtét után
|
|
Fehér vérsejt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
ezer/ml-t mértek I és III POD-ban
|
30 nappal a műtét után
|
|
Prokalcitonin
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
ng/ml III és V POD-ban mérve
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
kórházi kezelési napok száma
|
90 nappal a műtét után
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
a kórházi visszafogadás aránya
|
90 nappal a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
posztoperatív mortalitás
|
90 nappal a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív sebfertőzés
|
30 nappal a műtét után
|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív Ileocolic anastomoticus szivárgás
|
30 nappal a műtét után
|
|
Tolerancia a folyékony étrenddel szemben
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
ideje tisztázni a folyadéktűrést
|
30 nappal a műtét után
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni első flatus ideje
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az első evakuálás ideje
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni első evakuálás ideje
|
30 nappal a műtét után
|
|
hasi CT-vizsgálat szükségessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
hasi CT-vizsgálat szükséges
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registro sperimentazioni XX.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .