Дренирование брюшной полости по сравнению с послеоперационной антибиотикопрофилактикой по сравнению с контролем при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с интракорпоральным анастомозом при раке правой толстой кишки
20 ноября 2023 г. обновлено: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Дренирование брюшной полости по сравнению с послеоперационной антибиотикопрофилактикой по сравнению с контролем при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с интракорпоральным анастомозом при раке правой толстой кишки.
Моноцентровое пилотное проспективное рандомизированное исследование с 3 когортами: дренирование брюшной полости по сравнению с послеоперационной антибиотикопрофилактикой по сравнению с отсутствием лечения у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с интрокорпоральным анастомозом по поводу рака правой толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак правой толстой кишки
- Интракорпоральный анастомоз
- Лапароскопическая хирургия
- Плановая хирургия
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- ВЗК
- АСА IV
- T4b
- Метастатическое заболевание
- Предоперационные стероиды
- Переход на открытую операцию
- Экстренная хирургия
- сопутствующие крупные операции
- предоперационный инфекционный статус
- доброкачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брюшной дренаж
Дренаж брюшной полости 19 Fr интраоперационно установлен в правый околоободочный желоб
|
Дренаж брюшной полости 19 Fr, установленный интраоперационно в правый желоб толстой кишки
Процедура: Лапароскопическая радикальная правосторонняя колэктомия с CME и D3-лимфоденэктомией (RRC)
рассечение начинается с ориентира, заданного SMV.
ВБВ спереди и справа освобождается от всей лимфо-жировой ткани.
После полного обнажения ВБВ сосуды ВС рассекают и пересекают в месте соединения с выносящими сосудами.
Рассечение продвигается вверх по той же линии рассечения, чтобы идентифицировать правую колическую вену и ГКТГ.
Медиальная и последующая диссекция не проводится до тех пор, пока ВМВ не будет полностью обнажена и не достигнет крючковидного отростка поджелудочной железы.
На этом этапе вены правой части толстой кишки пересекаются, но желудочно-сальниковая вена и артерия сохраняются, если только опухоль не локализуется в печеночном изгибе.
Разделенная брыжейка приподнимается и наклоняется вправо, и диссекция начинается медиально-позже, следуя эмбриологической плоскости над фасцией Фреде.
Брыжеечную кишку пересекают справа от средней толстокишечной артерии и правых ветвей среднетолстокишечных сосудов.
Медиально-латеральную хирургическую диссекцию и высокую перевязку подвздошно-ободочных сосудов (ПК) проводят без рассечения передней поверхности верхней брыжеечной вены (ВБВ).
Желудочно-ободочный ствол Генле (GCTH) не выделяют и правую толстокишечную вену (при ее наличии) и правые ветви среднеободочных сосудов отводят более периферически, при разделении поперечной мезоободочной кишки.
Правые желудочно-сальниковые сосуды не рассекаются и не пересекаются, за исключением случаев, когда они находятся вблизи опухоли.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная антибиотикопрофилактика
послеоперационная антибиотикопрофилактика Цефтриаксоном 2 г и Метронидазолом 1,5 г
|
Цефтриаксон 2 г и Метронидазол 1,5 г в день в течение 2 дней после операции.
Процедура: Лапароскопическая радикальная правосторонняя колэктомия с CME и D3-лимфоденэктомией (RRC)
рассечение начинается с ориентира, заданного SMV.
ВБВ спереди и справа освобождается от всей лимфо-жировой ткани.
После полного обнажения ВБВ сосуды ВС рассекают и пересекают в месте соединения с выносящими сосудами.
Рассечение продвигается вверх по той же линии рассечения, чтобы идентифицировать правую колическую вену и ГКТГ.
Медиальная и последующая диссекция не проводится до тех пор, пока ВМВ не будет полностью обнажена и не достигнет крючковидного отростка поджелудочной железы.
На этом этапе вены правой части толстой кишки пересекаются, но желудочно-сальниковая вена и артерия сохраняются, если только опухоль не локализуется в печеночном изгибе.
Разделенная брыжейка приподнимается и наклоняется вправо, и диссекция начинается медиально-позже, следуя эмбриологической плоскости над фасцией Фреде.
Брыжеечную кишку пересекают справа от средней толстокишечной артерии и правых ветвей среднетолстокишечных сосудов.
Медиально-латеральную хирургическую диссекцию и высокую перевязку подвздошно-ободочных сосудов (ПК) проводят без рассечения передней поверхности верхней брыжеечной вены (ВБВ).
Желудочно-ободочный ствол Генле (GCTH) не выделяют и правую толстокишечную вену (при ее наличии) и правые ветви среднеободочных сосудов отводят более периферически, при разделении поперечной мезоободочной кишки.
Правые желудочно-сальниковые сосуды не рассекаются и не пересекаются, за исключением случаев, когда они находятся вблизи опухоли.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Отсутствие дренажа и послеоперационной антибиотикопрофилактики.
|
Процедура: Лапароскопическая радикальная правосторонняя колэктомия с CME и D3-лимфоденэктомией (RRC)
рассечение начинается с ориентира, заданного SMV.
ВБВ спереди и справа освобождается от всей лимфо-жировой ткани.
После полного обнажения ВБВ сосуды ВС рассекают и пересекают в месте соединения с выносящими сосудами.
Рассечение продвигается вверх по той же линии рассечения, чтобы идентифицировать правую колическую вену и ГКТГ.
Медиальная и последующая диссекция не проводится до тех пор, пока ВМВ не будет полностью обнажена и не достигнет крючковидного отростка поджелудочной железы.
На этом этапе вены правой части толстой кишки пересекаются, но желудочно-сальниковая вена и артерия сохраняются, если только опухоль не локализуется в печеночном изгибе.
Разделенная брыжейка приподнимается и наклоняется вправо, и диссекция начинается медиально-позже, следуя эмбриологической плоскости над фасцией Фреде.
Брыжеечную кишку пересекают справа от средней толстокишечной артерии и правых ветвей среднетолстокишечных сосудов.
Медиально-латеральную хирургическую диссекцию и высокую перевязку подвздошно-ободочных сосудов (ПК) проводят без рассечения передней поверхности верхней брыжеечной вены (ВБВ).
Желудочно-ободочный ствол Генле (GCTH) не выделяют и правую толстокишечную вену (при ее наличии) и правые ветви среднеободочных сосудов отводят более периферически, при разделении поперечной мезоободочной кишки.
Правые желудочно-сальниковые сосуды не рассекаются и не пересекаются, за исключением случаев, когда они находятся вблизи опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к твердой диете
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
время для легкой переносимости диеты
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
измерено в мг/л в I и III POD
|
30 дней после операции
|
|
Лейкоцит
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
измерено в тысячах/мл в I и III POD
|
30 дней после операции
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
измеренные нг/мл в III и V ПОД
|
30 дней после операции
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
количество дней госпитализации
|
90 дней после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
частота повторных госпитализаций
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
послеоперационная смертность
|
90 дней после операции
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационная раневая инфекция
|
30 дней после операции
|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационная несостоятельность подвздошно-ободочного анастомоза
|
30 дней после операции
|
|
Переносимость жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
время для устранения толерантности к жидкости
|
30 дней после операции
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Время до появления первых газов после операции
|
30 дней после операции
|
|
Время до первой эвакуации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Время до первой эвакуации после операции
|
30 дней после операции
|
|
потребность в скорости КТ брюшной полости
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
необходимость КТ брюшной полости
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Registro sperimentazioni XX.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .