Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drenagem abdominal vs profilaxia antibiótica pós-operatória vs controle em hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea para câncer de cólon direito

20 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Drenagem abdominal versus profilaxia antibiótica pós-operatória versus controle em hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea para câncer de cólon direito.

Estudo piloto prospectivo randomizado monocêntrico com 3 coortes: drenagem abdominal vs antibioticoprofilaxia pós-operatória vs nenhuma em pacientes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose introcorpórea para câncer de cólon direito

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de cólon direito
  • Anastomose intracorpórea
  • Cirurgia laparoscópica
  • Cirurgia eletiva
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos
  • DII
  • ASA IV
  • T4b
  • doença metastática
  • Esteróides pré-operatórios
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Cirurgia de emergência
  • grande operação concomitante
  • estado infeccioso pré-operatório
  • doença benigna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem abdominal
Drenagem abdominal 19 Fr colocada no intraoperatório na calha paracólica direita
Drenagem abdominal 19 Fr colocada no intraoperatório na calha cólica direita
a dissecção começa no marco dado pelo SMV. O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo. Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes. A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH. Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas. Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática. O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet. O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS). O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso. Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor
Experimental: Antibioticoprofilaxia pós-operatória
antibioticoprofilaxia pós-operatória com Ceftriaxona 2gr e Metronidazol 1,5gr
Ceftriaxona 2 gr e Metronidazol 1,5 gr por dia durante 2 dias no pós-operatório
a dissecção começa no marco dado pelo SMV. O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo. Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes. A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH. Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas. Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática. O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet. O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS). O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso. Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor
Comparador Falso: Grupo de controle
Sem drenagem nem antibiótico profilaxia pós-operatória
a dissecção começa no marco dado pelo SMV. O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo. Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes. A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH. Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas. Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática. O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet. O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS). O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso. Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a dieta sólida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
tempo para tolerância à dieta light
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-Reativa
Prazo: 30 dias de pós-operatório
medido mg/L em I e III POD
30 dias de pós-operatório
Glóbulo branco
Prazo: 30 dias de pós-operatório
medido milhares/mL em I e III POD
30 dias de pós-operatório
Procalcitonina
Prazo: 30 dias de pós-operatório
medido ng/ml em III e V POD
30 dias de pós-operatório
Dias de internação
Prazo: 90 dias de pós-operatório
número de dias de internação
90 dias de pós-operatório
Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias de pós-operatório
taxa de readmissão hospitalar
90 dias de pós-operatório
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
mortalidade pós-operatória
90 dias de pós-operatório
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
infecção de ferida pós-operatória
30 dias de pós-operatório
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Vazamento de anastomose ileocólica pós-operatória
30 dias de pós-operatório
Tolerância à dieta líquida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
tempo para eliminar a tolerância a fluidos
30 dias de pós-operatório
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Tempo até o primeiro flato no pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Tempo para a primeira evacuação no pós-operatório
30 dias de pós-operatório
necessidade de taxa de TC de abdome
Prazo: 30 dias de pós-operatório
necessidade de tomografia de abdome
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever