- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977882
Drenagem abdominal vs profilaxia antibiótica pós-operatória vs controle em hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea para câncer de cólon direito
20 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Drenagem abdominal versus profilaxia antibiótica pós-operatória versus controle em hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea para câncer de cólon direito.
Estudo piloto prospectivo randomizado monocêntrico com 3 coortes: drenagem abdominal vs antibioticoprofilaxia pós-operatória vs nenhuma em pacientes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose introcorpórea para câncer de cólon direito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de cólon direito
- Anastomose intracorpórea
- Cirurgia laparoscópica
- Cirurgia eletiva
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- abaixo de 18 anos
- DII
- ASA IV
- T4b
- doença metastática
- Esteróides pré-operatórios
- Conversão para cirurgia aberta
- Cirurgia de emergência
- grande operação concomitante
- estado infeccioso pré-operatório
- doença benigna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem abdominal
Drenagem abdominal 19 Fr colocada no intraoperatório na calha paracólica direita
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Drenagem abdominal 19 Fr colocada no intraoperatório na calha cólica direita
a dissecção começa no marco dado pelo SMV.
O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo.
Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes.
A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH.
Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas.
Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática.
O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet.
O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS).
O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso.
Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor
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Experimental: Antibioticoprofilaxia pós-operatória
antibioticoprofilaxia pós-operatória com Ceftriaxona 2gr e Metronidazol 1,5gr
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Ceftriaxona 2 gr e Metronidazol 1,5 gr por dia durante 2 dias no pós-operatório
a dissecção começa no marco dado pelo SMV.
O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo.
Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes.
A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH.
Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas.
Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática.
O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet.
O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS).
O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso.
Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sem drenagem nem antibiótico profilaxia pós-operatória
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a dissecção começa no marco dado pelo SMV.
O SMV é liberado anteriormente e no lado direito de todo o tecido linfoadiposo.
Uma vez que o SMV esteja totalmente exposto, os vasos IC são dissecados e divididos na junção com os vasos eferentes.
A dissecção move-se para cima ao longo da mesma linha de dissecção para identificar a veia cólica direita e o GCTH.
Nenhuma dissecção medial ou posterior é realizada até que o SMV esteja completamente exposto antes de atingir o processo uncinado do pâncreas.
Neste ponto, as veias do cólon direito são divididas, mas a veia e a artéria gastroepiplóica são preservadas, a menos que o tumor esteja localizado na flexura hepática.
O mesentério dividido é levantado e inclinado para a direita, e a dissecção medial para posterior começa a seguir o plano embriológico sobre a fáscia de Fredet.
O mesocólon é dividido no lado direito da artéria cólica média e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são divididos.
Uma dissecção cirúrgica medial-lateral e alta amarração dos vasos ileocólicos (CI) é realizada sem dissecar a superfície anterior da veia mesentérica superior (VMS).
O tronco gastrocólico de Henle (GCTH) não é isolado e a veia cólica direita (quando presente) e os ramos direitos dos vasos cólicos médios são tomados mais periféricos, durante a divisão do mesocólon transverso.
Os vasos gastroepiplóicos direitos não são dissecados nem divididos, a menos que estejam próximos do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância a dieta sólida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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tempo para tolerância à dieta light
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-Reativa
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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medido mg/L em I e III POD
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30 dias de pós-operatório
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Glóbulo branco
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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medido milhares/mL em I e III POD
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30 dias de pós-operatório
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Procalcitonina
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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medido ng/ml em III e V POD
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30 dias de pós-operatório
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Dias de internação
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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número de dias de internação
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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taxa de readmissão hospitalar
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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mortalidade pós-operatória
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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infecção de ferida pós-operatória
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30 dias de pós-operatório
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Vazamento de anastomose ileocólica pós-operatória
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30 dias de pós-operatório
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Tolerância à dieta líquida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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tempo para eliminar a tolerância a fluidos
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30 dias de pós-operatório
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Tempo até o primeiro flato no pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Tempo para a primeira evacuação no pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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necessidade de taxa de TC de abdome
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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necessidade de tomografia de abdome
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Registro sperimentazioni XX.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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