Abdominal drenering vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontroll ved laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose for høyre kolonkreft
20. november 2023 oppdatert av: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Abdominal drenering vs postoperativ antibiotika-profylakse vs kontroll ved laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose for høyre kolonkreft.
Monosentrisk pilot prospektiv randomisert studie med 3 kohorter: abdominal drenasje vs postoperativ antibiotikaprofylakse vs ingen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med introkorporal anastomose for høyre tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyre tykktarmskreft
- Intrakorporeal anastomose
- Laparoskopisk kirurgi
- Elektiv kirurgi
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- IBD
- ASA IV
- T4b
- Metastatisk sykdom
- Preoperative steroider
- Konvertering til åpen operasjon
- Akuttkirurgi
- samtidig større operasjon
- preoperativ infeksjonsstatus
- godartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdominal drenering
19 Fr abdominal drenering plassert intraoperativt i høyre parakolisk renne
|
19 Fr abdominal drenasje plassert intraoperativt i høyre kolikkrenne
disseksjonen starter over landemerket gitt av SMV.
SMV frigjøres anteriort og på høyre side fra alt lymfo-fettvevet.
Når SMV er fullstendig eksponert, blir IC-karene dissekert og delt i krysset med de efferente karene.
Disseksjonen beveger seg oppover langs samme disseksjonslinje for å identifisere høyre kolikkvene og GCTH.
Ingen medial til senere disseksjon utføres før SMV er fullstendig eksponert før den når den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
På dette tidspunktet er venene til høyre kolon delt, men gastroepiploisk vene og arterie er bevart med mindre svulsten er lokalisert ved leverbøyningen.
Det delte mesenteriet løftes og vippes til høyre, og medial-til-senere disseksjon starter å følge det embryologiske planet over Fredets fascia.
Mesokolonet er delt på høyre side av den midtre kolikkarterien og høyre grener av de midtre kolikkårene er delt.
En medial-til-lateral kirurgisk disseksjon og høy binding av de ileokoliske karene (IC) utføres uten å dissekere den fremre overflaten av den øvre mesenteriske venen (SMV).
Gastrokolikkstammen til Henle (GCTH) er ikke isolert, og høyre kolikkvene (når tilstede) og høyre grener av de midtre kolikkårene tas mer perifert under delingen av det tverrgående mesokolonet.
De høyre gastroepiploiske karene blir ikke dissekert eller delt, med mindre de er i nærheten av svulsten
|
|
Eksperimentell: Postoperativ antibiotikaprofylakse
postoperativ antibiotikaprofylakse med Ceftriaxone 2gr og Metronidazol 1,5gr
|
Ceftriaxon 2 gr og Metronidazol 1,5 gr per dag i 2 dager postoperativt
disseksjonen starter over landemerket gitt av SMV.
SMV frigjøres anteriort og på høyre side fra alt lymfo-fettvevet.
Når SMV er fullstendig eksponert, blir IC-karene dissekert og delt i krysset med de efferente karene.
Disseksjonen beveger seg oppover langs samme disseksjonslinje for å identifisere høyre kolikkvene og GCTH.
Ingen medial til senere disseksjon utføres før SMV er fullstendig eksponert før den når den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
På dette tidspunktet er venene til høyre kolon delt, men gastroepiploisk vene og arterie er bevart med mindre svulsten er lokalisert ved leverbøyningen.
Det delte mesenteriet løftes og vippes til høyre, og medial-til-senere disseksjon starter å følge det embryologiske planet over Fredets fascia.
Mesokolonet er delt på høyre side av den midtre kolikkarterien og høyre grener av de midtre kolikkårene er delt.
En medial-til-lateral kirurgisk disseksjon og høy binding av de ileokoliske karene (IC) utføres uten å dissekere den fremre overflaten av den øvre mesenteriske venen (SMV).
Gastrokolikkstammen til Henle (GCTH) er ikke isolert, og høyre kolikkvene (når tilstede) og høyre grener av de midtre kolikkårene tas mer perifert under delingen av det tverrgående mesokolonet.
De høyre gastroepiploiske karene blir ikke dissekert eller delt, med mindre de er i nærheten av svulsten
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen drenering eller postoperativ antibiotikaprofylakse
|
disseksjonen starter over landemerket gitt av SMV.
SMV frigjøres anteriort og på høyre side fra alt lymfo-fettvevet.
Når SMV er fullstendig eksponert, blir IC-karene dissekert og delt i krysset med de efferente karene.
Disseksjonen beveger seg oppover langs samme disseksjonslinje for å identifisere høyre kolikkvene og GCTH.
Ingen medial til senere disseksjon utføres før SMV er fullstendig eksponert før den når den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
På dette tidspunktet er venene til høyre kolon delt, men gastroepiploisk vene og arterie er bevart med mindre svulsten er lokalisert ved leverbøyningen.
Det delte mesenteriet løftes og vippes til høyre, og medial-til-senere disseksjon starter å følge det embryologiske planet over Fredets fascia.
Mesokolonet er delt på høyre side av den midtre kolikkarterien og høyre grener av de midtre kolikkårene er delt.
En medial-til-lateral kirurgisk disseksjon og høy binding av de ileokoliske karene (IC) utføres uten å dissekere den fremre overflaten av den øvre mesenteriske venen (SMV).
Gastrokolikkstammen til Henle (GCTH) er ikke isolert, og høyre kolikkvene (når tilstede) og høyre grener av de midtre kolikkårene tas mer perifert under delingen av det tverrgående mesokolonet.
De høyre gastroepiploiske karene blir ikke dissekert eller delt, med mindre de er i nærheten av svulsten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for fast kosthold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
tid til å lette dietttoleranse
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
målt mg/L i I og III POD
|
30 dager postoperativt
|
|
Hvite blodceller
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
målt tusenvis/mL i I og III POD
|
30 dager postoperativt
|
|
Prokalsitonin
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
målt ng/ml i III og V POD
|
30 dager postoperativt
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
antall dager med sykehusinnleggelse
|
90 dager postoperativt
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
rate for reinnleggelse på sykehus
|
90 dager postoperativt
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
postoperativ dødelighet
|
90 dager postoperativt
|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
postoperativ sårinfeksjon
|
30 dager postoperativt
|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
postoperativ ileokolisk anastomotisk lekkasje
|
30 dager postoperativt
|
|
Toleranse for flytende diett
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
tid til å fjerne væsketoleranse
|
30 dager postoperativt
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Tid for første flatus postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Tid til første evakuering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Tid til første evakuering postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
behov for abdomen CTscan rate
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
behov for abdomen CTscan
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Registro sperimentazioni XX.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .