Drenaje abdominal vs profilaxis antibiótica postoperatoria vs control en hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea por cáncer de colon derecho
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Drenaje abdominal vs profilaxis antibiótica postoperatoria vs control en hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea por cáncer de colon derecho.
Estudio prospectivo aleatorizado piloto monocéntrico con 3 cohortes: drenaje abdominal vs antibióticoprofilaxis postoperatoria vs ninguna en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis introcorpórea por cáncer de colon derecho
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon derecho
- Anastomosis intracorpórea
- Cirugía laparoscópica
- Cirugia electiva
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- EII
- ASA IV
- T4b
- Enfermedad metástica
- esteroides preoperatorios
- Conversión a cirugía abierta
- Cirugía de emergencia
- operación mayor concomitante
- estado infeccioso preoperatorio
- enfermedad benigna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje abdominal
Drenaje abdominal 19 Fr colocado intraoperatoriamente en canal paracólico derecho
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Drenaje abdominal 19 Fr colocado intraoperatoriamente en canal cólico derecho
la disección comienza sobre el punto de referencia dado por SMV.
La SMV se libera por delante y por su lado derecho de todo el tejido linfoadiposo.
Una vez que la SMV está completamente expuesta, los vasos CI se diseccionan y dividen en la unión con los vasos eferentes.
La disección avanza hacia arriba a lo largo de la misma línea de disección para identificar la vena cólica derecha y la GCTH.
No se realiza ninguna disección medial a posterior hasta que la SMV esté completamente expuesta antes de llegar a la apófisis uncinada del páncreas.
En este punto se dividen las venas del colon derecho, pero se conservan la vena y la arteria gastroepiploicas, a menos que el tumor esté localizado en el ángulo hepático.
El mesenterio dividido se levanta e inclina hacia la derecha y la disección medial-posterior comienza siguiendo el plano embriológico sobre la fascia de Fredet.
El mesocolon se divide en el lado derecho de la arteria cólica media y se dividen las ramas derechas de los vasos cólicos medios.
Se realiza una disección quirúrgica medial a lateral y una ligadura alta de los vasos ileocólicos (IC) sin diseccionar la superficie anterior de la vena mesentérica superior (SMV).
El tronco gastrocólico de Henle (GCTH) no está aislado y la vena cólica derecha (cuando está presente) y las ramas derechas de los vasos cólicos medios se toman más periféricas, durante la división del mesocolon transverso.
Los vasos gastroepiploicos derechos no se disecan ni se dividen, a menos que estén cerca del tumor.
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Experimental: Profilaxis antibiótica postoperatoria
profilaxis antibiótica postoperatoria con Ceftriaxona 2gr y Metronidazol 1,5gr
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Ceftriaxona 2 gr y Metronidazol 1,5 gr por día durante 2 días postoperatorios
la disección comienza sobre el punto de referencia dado por SMV.
La SMV se libera por delante y por su lado derecho de todo el tejido linfoadiposo.
Una vez que la SMV está completamente expuesta, los vasos CI se diseccionan y dividen en la unión con los vasos eferentes.
La disección avanza hacia arriba a lo largo de la misma línea de disección para identificar la vena cólica derecha y la GCTH.
No se realiza ninguna disección medial a posterior hasta que la SMV esté completamente expuesta antes de llegar a la apófisis uncinada del páncreas.
En este punto se dividen las venas del colon derecho, pero se conservan la vena y la arteria gastroepiploicas, a menos que el tumor esté localizado en el ángulo hepático.
El mesenterio dividido se levanta e inclina hacia la derecha y la disección medial-posterior comienza siguiendo el plano embriológico sobre la fascia de Fredet.
El mesocolon se divide en el lado derecho de la arteria cólica media y se dividen las ramas derechas de los vasos cólicos medios.
Se realiza una disección quirúrgica medial a lateral y una ligadura alta de los vasos ileocólicos (IC) sin diseccionar la superficie anterior de la vena mesentérica superior (SMV).
El tronco gastrocólico de Henle (GCTH) no está aislado y la vena cólica derecha (cuando está presente) y las ramas derechas de los vasos cólicos medios se toman más periféricas, durante la división del mesocolon transverso.
Los vasos gastroepiploicos derechos no se disecan ni se dividen, a menos que estén cerca del tumor.
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Comparador falso: Grupo de control
Sin drenaje ni profilaxis antibiótica postoperatoria.
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la disección comienza sobre el punto de referencia dado por SMV.
La SMV se libera por delante y por su lado derecho de todo el tejido linfoadiposo.
Una vez que la SMV está completamente expuesta, los vasos CI se diseccionan y dividen en la unión con los vasos eferentes.
La disección avanza hacia arriba a lo largo de la misma línea de disección para identificar la vena cólica derecha y la GCTH.
No se realiza ninguna disección medial a posterior hasta que la SMV esté completamente expuesta antes de llegar a la apófisis uncinada del páncreas.
En este punto se dividen las venas del colon derecho, pero se conservan la vena y la arteria gastroepiploicas, a menos que el tumor esté localizado en el ángulo hepático.
El mesenterio dividido se levanta e inclina hacia la derecha y la disección medial-posterior comienza siguiendo el plano embriológico sobre la fascia de Fredet.
El mesocolon se divide en el lado derecho de la arteria cólica media y se dividen las ramas derechas de los vasos cólicos medios.
Se realiza una disección quirúrgica medial a lateral y una ligadura alta de los vasos ileocólicos (IC) sin diseccionar la superficie anterior de la vena mesentérica superior (SMV).
El tronco gastrocólico de Henle (GCTH) no está aislado y la vena cólica derecha (cuando está presente) y las ramas derechas de los vasos cólicos medios se toman más periféricas, durante la división del mesocolon transverso.
Los vasos gastroepiploicos derechos no se disecan ni se dividen, a menos que estén cerca del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la dieta sólida.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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tiempo para la tolerancia a la dieta ligera
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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midió mg/L en I y III POD
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30 días después de la operación
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Leucocito
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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midió miles/mL en I y III POD
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30 días después de la operación
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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medido ng/ml en III y V POD
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30 días después de la operación
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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número de días de hospitalización
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90 días después de la operación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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tasa de reingreso hospitalario
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90 días después de la operación
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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mortalidad postoperatoria
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90 días después de la operación
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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infección de herida postoperatoria
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30 días después de la operación
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Fuga anastomótica ileocólica postoperatoria
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30 días después de la operación
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Tolerancia a la dieta líquida.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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tiempo para eliminar la tolerancia a los líquidos
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30 días después de la operación
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tiempo hasta el primer flato postoperatorio
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30 días después de la operación
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Tiempo hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tiempo hasta la primera evacuación postoperatoria
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30 días después de la operación
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necesidad de tasa de tomografía computarizada de abdomen
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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necesidad de tomografía computarizada de abdomen
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registro sperimentazioni XX.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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