腹部引流 vs 术后抗生素预防 vs 对照腹腔镜右半结肠切除术和体内吻合术治疗右结肠癌
2023年11月20日 更新者：Giuseppe Sigismondo Sica、University of Rome Tor Vergata
腹腔引流 vs 术后抗生素预防 vs 腹腔镜右半结肠切除术和右结肠癌体内吻合术对照。
单中心试验性前瞻性随机研究，包含 3 个队列：腹腔引流与术后抗生素预防对比无在接受腹腔镜右半结肠切除术和体内吻合术治疗右结肠癌的患者中
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00133
- University of Rome Tor Vergata
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 右结肠癌
- 体内吻合术
- 腹腔镜手术
- 择期手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 炎症性肠病
- ASA IV
- T4b
- 转移性疾病
- 术前类固醇
- 转为开放手术
- 紧急手术
- 伴随的主要操作
- 术前感染状态
- 良性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔引流
19 Fr 腹腔引流管术中放置在右侧结肠旁沟
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19 Fr 腹腔引流术中置于右侧结肠沟
解剖从 SMV 给出的界标开始。
SMV 的前部和右侧脱离了所有淋巴脂肪组织。
一旦 SMV 完全暴露，IC 血管就会在与传出血管的连接处被解剖和分开。
解剖沿着相同的解剖线向上移动，以识别右结肠静脉和 GCTH。
在 SMV 到达胰腺钩突之前完全暴露之前，不进行内侧到后面的解剖。
此时，右结肠的静脉被分开，但胃网膜静脉和动脉被保留，除非肿瘤位于肝曲处。
分开的肠系膜被提起并向右倾斜，并且沿着 Fredet 筋膜上的胚胎平面开始内侧至后侧的解剖。
结肠系膜在中结肠动脉的右侧分开，并且中结肠血管的右分支被分开。
在不解剖肠系膜上静脉 (SMV) 前表面的情况下，进行内侧到外侧的手术解剖和回结肠血管 (IC) 的高位结扎。
在横结肠系膜的分裂过程中，亨利胃结肠干（GCTH）不是孤立的，右结肠静脉（如果存在）和中结肠血管的右分支更加外周。
右侧胃网膜血管不被解剖或分开，除非靠近肿瘤
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实验性的：术后抗生素预防
术后使用头孢曲松 2 克和甲硝唑 1.5 克进行抗生素预防
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术后 2 天，头孢曲松 2 克和甲硝唑 1.5 克每天
解剖从 SMV 给出的界标开始。
SMV 的前部和右侧脱离了所有淋巴脂肪组织。
一旦 SMV 完全暴露，IC 血管就会在与传出血管的连接处被解剖和分开。
解剖沿着相同的解剖线向上移动，以识别右结肠静脉和 GCTH。
在 SMV 到达胰腺钩突之前完全暴露之前，不进行内侧到后面的解剖。
此时，右结肠的静脉被分开，但胃网膜静脉和动脉被保留，除非肿瘤位于肝曲处。
分开的肠系膜被提起并向右倾斜，并且沿着 Fredet 筋膜上的胚胎平面开始内侧至后侧的解剖。
结肠系膜在中结肠动脉的右侧分开，并且中结肠血管的右分支被分开。
在不解剖肠系膜上静脉 (SMV) 前表面的情况下，进行内侧到外侧的手术解剖和回结肠血管 (IC) 的高位结扎。
在横结肠系膜的分裂过程中，亨利胃结肠干（GCTH）不是孤立的，右结肠静脉（如果存在）和中结肠血管的右分支更加外周。
右侧胃网膜血管不被解剖或分开，除非靠近肿瘤
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假比较器：控制组
无需引流，也无需术后抗生素预防
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解剖从 SMV 给出的界标开始。
SMV 的前部和右侧脱离了所有淋巴脂肪组织。
一旦 SMV 完全暴露，IC 血管就会在与传出血管的连接处被解剖和分开。
解剖沿着相同的解剖线向上移动，以识别右结肠静脉和 GCTH。
在 SMV 到达胰腺钩突之前完全暴露之前，不进行内侧到后面的解剖。
此时，右结肠的静脉被分开，但胃网膜静脉和动脉被保留，除非肿瘤位于肝曲处。
分开的肠系膜被提起并向右倾斜，并且沿着 Fredet 筋膜上的胚胎平面开始内侧至后侧的解剖。
结肠系膜在中结肠动脉的右侧分开，并且中结肠血管的右分支被分开。
在不解剖肠系膜上静脉 (SMV) 前表面的情况下，进行内侧到外侧的手术解剖和回结肠血管 (IC) 的高位结扎。
在横结肠系膜的分裂过程中，亨利胃结肠干（GCTH）不是孤立的，右结肠静脉（如果存在）和中结肠血管的右分支更加外周。
右侧胃网膜血管不被解剖或分开，除非靠近肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受固体饮食
大体时间：术后30天
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时间来减轻饮食耐受性
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：术后30天
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在 I 和 III POD 中测量 mg/L
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术后30天
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白细胞
大体时间：术后30天
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在 I 和 III POD 中测量到千/mL
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术后30天
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降钙素原
大体时间：术后30天
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在 III 和 V POD 中测得 ng/ml
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术后30天
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住院天数
大体时间：术后90天
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住院天数
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术后90天
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再入院率
大体时间：术后90天
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再入院率
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术后90天
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死亡率
大体时间：术后90天
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术后死亡率
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术后90天
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手术部位感染率
大体时间：术后30天
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术后伤口感染
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术后30天
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吻合口漏率
大体时间：术后30天
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术后回结肠吻合口漏
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术后30天
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对流质饮食的耐受性
大体时间：术后30天
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清除液体耐受性的时间
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术后30天
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首次排气时间
大体时间：术后30天
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术后首次排气时间
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术后30天
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首次避难时间
大体时间：术后30天
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术后首次撤离时间
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术后30天
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需要腹部CT扫描率
大体时间：术后30天
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需要腹部CT扫描
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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