복부 배액 vs 수술 후 항생제 예방 vs 오른쪽 결장암에 대한 체내 문합을 이용한 복강경 오른쪽 반절제술의 통제
2023년 11월 20일 업데이트: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
복부 배액 vs 수술 후 항생제 예방 vs 오른쪽 결장암에 대한 복강경 오른쪽 Hemicolectomy Intracorporeal 문합과 제어.
3개 코호트를 사용한 단일 중심 파일럿 전향적 무작위 연구: 우측 결장암에 대한 체외문합과 함께 복강경 우측 hemicolectomy를 받는 환자에서 복부 배액 vs 수술 후 항생제 예방 vs 없음
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오른쪽 대장암
- 체내 문합
- 복강경 수술
- 선택적 수술
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 18세 미만
- IBD
- ASA IV
- T4b
- 전이성 질환
- 수술 전 스테로이드
- 개복 수술로의 전환
- 응급 수술
- 수반되는 주요 작업
- 수술 전 감염 상태
- 양성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 배액
19 Fr 복부 배액 장치를 오른쪽 옆산통 홈통에 수술 중 배치
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19Fr 복부 배액 장치를 우측 산통 거터에 수술 중 배치
해부는 SMV가 제공한 랜드마크에서 시작됩니다.
SMV는 모든 림프 지방 조직으로부터 앞쪽과 오른쪽에서 분리됩니다.
SMV가 완전히 노출되면 IC 혈관이 절개되어 원심성 혈관과의 접합부에서 분할됩니다.
해부는 동일한 해부선을 따라 위쪽으로 이동하여 오른쪽 산통 정맥과 GCTH를 식별합니다.
SMV가 췌장의 돌출돌기에 도달하기 전에 완전히 노출될 때까지 내측에서 후기 해부를 수행하지 않습니다.
이 시점에서 오른쪽 결장의 정맥은 분할되지만 종양이 간 굴곡에 위치하지 않는 한 위피배체 정맥과 동맥은 보존됩니다.
분할된 장간막이 들어올려지고 오른쪽으로 기울어지며, 내측에서 후기까지의 박리가 프레데 근막 위의 발생학적 평면을 따라 시작됩니다.
중결장은 중산통동맥의 오른쪽에서 나누어지고, 중산통혈관의 오른쪽 가지가 나누어진다.
상장간막 정맥(SMV)의 전면을 절개하지 않고 내측에서 외측까지의 외과적 절개와 회장대 혈관(IC)의 높은 연결이 수행됩니다.
Henle의 위산통 줄기(GCTH)는 분리되지 않으며 오른쪽 산통 정맥(존재하는 경우)과 중간 산통 혈관의 오른쪽 가지는 횡중간결장을 분할하는 동안 더 말초적으로 사용됩니다.
종양에 근접하지 않는 한, 오른쪽 위피배체 혈관은 절개되거나 분할되지 않습니다.
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실험적: 수술 후 항생제 예방
Ceftriaxone 2gr 및 Metronidazole 1.5gr을 사용한 수술 후 항생제 예방
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수술 후 2일 동안 매일 세프트리악손 2 gr 및 메트로니다졸 1.5 gr
해부는 SMV가 제공한 랜드마크에서 시작됩니다.
SMV는 모든 림프 지방 조직으로부터 앞쪽과 오른쪽에서 분리됩니다.
SMV가 완전히 노출되면 IC 혈관이 절개되어 원심성 혈관과의 접합부에서 분할됩니다.
해부는 동일한 해부선을 따라 위쪽으로 이동하여 오른쪽 산통 정맥과 GCTH를 식별합니다.
SMV가 췌장의 돌출돌기에 도달하기 전에 완전히 노출될 때까지 내측에서 후기 해부를 수행하지 않습니다.
이 시점에서 오른쪽 결장의 정맥은 분할되지만 종양이 간 굴곡에 위치하지 않는 한 위피배체 정맥과 동맥은 보존됩니다.
분할된 장간막이 들어올려지고 오른쪽으로 기울어지며, 내측에서 후기까지의 박리가 프레데 근막 위의 발생학적 평면을 따라 시작됩니다.
중결장은 중산통동맥의 오른쪽에서 나누어지고, 중산통혈관의 오른쪽 가지가 나누어진다.
상장간막 정맥(SMV)의 전면을 절개하지 않고 내측에서 외측까지의 외과적 절개와 회장대 혈관(IC)의 높은 연결이 수행됩니다.
Henle의 위산통 줄기(GCTH)는 분리되지 않으며 오른쪽 산통 정맥(존재하는 경우)과 중간 산통 혈관의 오른쪽 가지는 횡중간결장을 분할하는 동안 더 말초적으로 사용됩니다.
종양에 근접하지 않는 한, 오른쪽 위피배체 혈관은 절개되거나 분할되지 않습니다.
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가짜 비교기: 대조군
배액이나 수술 후 항생제 예방 조치 없음
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해부는 SMV가 제공한 랜드마크에서 시작됩니다.
SMV는 모든 림프 지방 조직으로부터 앞쪽과 오른쪽에서 분리됩니다.
SMV가 완전히 노출되면 IC 혈관이 절개되어 원심성 혈관과의 접합부에서 분할됩니다.
해부는 동일한 해부선을 따라 위쪽으로 이동하여 오른쪽 산통 정맥과 GCTH를 식별합니다.
SMV가 췌장의 돌출돌기에 도달하기 전에 완전히 노출될 때까지 내측에서 후기 해부를 수행하지 않습니다.
이 시점에서 오른쪽 결장의 정맥은 분할되지만 종양이 간 굴곡에 위치하지 않는 한 위피배체 정맥과 동맥은 보존됩니다.
분할된 장간막이 들어올려지고 오른쪽으로 기울어지며, 내측에서 후기까지의 박리가 프레데 근막 위의 발생학적 평면을 따라 시작됩니다.
중결장은 중산통동맥의 오른쪽에서 나누어지고, 중산통혈관의 오른쪽 가지가 나누어진다.
상장간막 정맥(SMV)의 전면을 절개하지 않고 내측에서 외측까지의 외과적 절개와 회장대 혈관(IC)의 높은 연결이 수행됩니다.
Henle의 위산통 줄기(GCTH)는 분리되지 않으며 오른쪽 산통 정맥(존재하는 경우)과 중간 산통 혈관의 오른쪽 가지는 횡중간결장을 분할하는 동안 더 말초적으로 사용됩니다.
종양에 근접하지 않는 한, 오른쪽 위피배체 혈관은 절개되거나 분할되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형식에 대한 내성
기간: 수술 후 30일
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가벼운 다이어트 허용 시간
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 30일
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I 및 III POD에서 측정된 mg/L
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수술 후 30일
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백혈구
기간: 수술 후 30일
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I 및 III POD에서 수천/mL 측정됨
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수술 후 30일
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프로칼시토닌
기간: 수술 후 30일
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III 및 V POD에서 측정된 ng/ml
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수술 후 30일
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입원 일수
기간: 수술 후 90일
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입원 일수
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수술 후 90일
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재입학률
기간: 수술 후 90일
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병원 재입원율
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수술 후 90일
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사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 사망률
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수술 후 90일
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 상처 감염
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수술 후 30일
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문합 누설률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 회장 결장 문합 누출
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수술 후 30일
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유동식에 대한 내성
기간: 수술 후 30일
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유체 내성을 제거하는 시간
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수술 후 30일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
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수술 후 30일
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첫 대피 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 첫 대피까지의 시간
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수술 후 30일
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복부 CTscan 비율의 필요
기간: 수술 후 30일
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복부 CTscan의 필요성
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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