Abdominale drainage versus postoperatieve antibioticaprofylaxe versus controle bij laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose voor rechter colonkanker
20 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Abdominale drainage versus postoperatieve antibioticaprofylaxe versus controle bij laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose voor rechter colonkanker.
Monocentrische pilot prospectieve gerandomiseerde studie met 3 cohorten: abdominale drainage versus postoperatieve antibiotische profylaxe versus geen bij patiënten die laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan met introcorporale anastomose voor rechter colonkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker van de rechter dikke darm
- Intracorporale anastomose
- Laparoscopische chirurgie
- Electieve chirurgie
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- IBD
- ASA IV
- T4b
- Uitgezaaide ziekte
- Preoperatieve steroïden
- Conversie naar open chirurgie
- Noodgeval operatie
- gelijktijdige grote operatie
- preoperatieve infectiestatus
- goedaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominale drainage
19 Fr abdominale drainage intraoperatief geplaatst in rechter paracolische goot
|
19 Fr abdominale drainage intraoperatief geplaatst in rechter koliekgoot
de dissectie begint op het door SMV aangegeven oriëntatiepunt.
De SMV wordt anterieur en aan de rechterkant bevrijd van al het lymfo-vetweefsel.
Zodra de SMV volledig is blootgelegd, worden de IC-vaten ontleed en verdeeld op de kruising met de efferente vaten.
De dissectie beweegt langs dezelfde dissectielijn naar boven om de rechter koliekader en de GCTH te identificeren.
Er wordt geen mediale tot latere dissectie uitgevoerd totdat de SMV volledig is blootgelegd voordat de uncinate uitsteeksel van de pancreas wordt bereikt.
Op dit punt zijn de aderen naar de rechter dikke darm verdeeld, maar de gastro-epiploïsche ader en slagader blijven behouden, tenzij de tumor zich ter hoogte van de leverbuiging bevindt.
Het gedeelde mesenterium wordt opgetild en naar rechts gekanteld, en de mediale naar latere dissectie begint het embryologische vlak over de fascia van Fredet te volgen.
Het mesocolon is verdeeld aan de rechterkant van de middelste koliekslagader en de rechtertakken van de middelste koliekvaten zijn verdeeld.
Een mediale naar laterale chirurgische dissectie en hoge band van de ileocolische vaten (IC) worden uitgevoerd zonder het voorste oppervlak van de superieure mesenteriale ader (SMV) te ontleden.
De gastro-koliekstam van Henle (GCTH) is niet geïsoleerd en de rechter koliekader (indien aanwezig) en de rechter takken van de middelste koliekvaten zijn meer perifeer genomen tijdens de verdeling van het transversale mesocolon.
De rechter gastro-epiploïsche vaten worden niet ontleed of gedeeld, tenzij in de nabijheid van de tumor
|
|
Experimenteel: Postoperatieve antibiotische profylaxe
postoperatieve antibioticaprofylaxe met Ceftriaxon 2gr en Metronidazol 1,5gr
|
Ceftriaxon 2 gr en Metronidazol 1,5 gr per dag gedurende 2 dagen postoperatief
de dissectie begint op het door SMV aangegeven oriëntatiepunt.
De SMV wordt anterieur en aan de rechterkant bevrijd van al het lymfo-vetweefsel.
Zodra de SMV volledig is blootgelegd, worden de IC-vaten ontleed en verdeeld op de kruising met de efferente vaten.
De dissectie beweegt langs dezelfde dissectielijn naar boven om de rechter koliekader en de GCTH te identificeren.
Er wordt geen mediale tot latere dissectie uitgevoerd totdat de SMV volledig is blootgelegd voordat de uncinate uitsteeksel van de pancreas wordt bereikt.
Op dit punt zijn de aderen naar de rechter dikke darm verdeeld, maar de gastro-epiploïsche ader en slagader blijven behouden, tenzij de tumor zich ter hoogte van de leverbuiging bevindt.
Het gedeelde mesenterium wordt opgetild en naar rechts gekanteld, en de mediale naar latere dissectie begint het embryologische vlak over de fascia van Fredet te volgen.
Het mesocolon is verdeeld aan de rechterkant van de middelste koliekslagader en de rechtertakken van de middelste koliekvaten zijn verdeeld.
Een mediale naar laterale chirurgische dissectie en hoge band van de ileocolische vaten (IC) worden uitgevoerd zonder het voorste oppervlak van de superieure mesenteriale ader (SMV) te ontleden.
De gastro-koliekstam van Henle (GCTH) is niet geïsoleerd en de rechter koliekader (indien aanwezig) en de rechter takken van de middelste koliekvaten zijn meer perifeer genomen tijdens de verdeling van het transversale mesocolon.
De rechter gastro-epiploïsche vaten worden niet ontleed of gedeeld, tenzij in de nabijheid van de tumor
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen drainage noch postoperatieve antibioticaprofylaxe
|
de dissectie begint op het door SMV aangegeven oriëntatiepunt.
De SMV wordt anterieur en aan de rechterkant bevrijd van al het lymfo-vetweefsel.
Zodra de SMV volledig is blootgelegd, worden de IC-vaten ontleed en verdeeld op de kruising met de efferente vaten.
De dissectie beweegt langs dezelfde dissectielijn naar boven om de rechter koliekader en de GCTH te identificeren.
Er wordt geen mediale tot latere dissectie uitgevoerd totdat de SMV volledig is blootgelegd voordat de uncinate uitsteeksel van de pancreas wordt bereikt.
Op dit punt zijn de aderen naar de rechter dikke darm verdeeld, maar de gastro-epiploïsche ader en slagader blijven behouden, tenzij de tumor zich ter hoogte van de leverbuiging bevindt.
Het gedeelde mesenterium wordt opgetild en naar rechts gekanteld, en de mediale naar latere dissectie begint het embryologische vlak over de fascia van Fredet te volgen.
Het mesocolon is verdeeld aan de rechterkant van de middelste koliekslagader en de rechtertakken van de middelste koliekvaten zijn verdeeld.
Een mediale naar laterale chirurgische dissectie en hoge band van de ileocolische vaten (IC) worden uitgevoerd zonder het voorste oppervlak van de superieure mesenteriale ader (SMV) te ontleden.
De gastro-koliekstam van Henle (GCTH) is niet geïsoleerd en de rechter koliekader (indien aanwezig) en de rechter takken van de middelste koliekvaten zijn meer perifeer genomen tijdens de verdeling van het transversale mesocolon.
De rechter gastro-epiploïsche vaten worden niet ontleed of gedeeld, tenzij in de nabijheid van de tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor vast voedsel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
tijd tot lichte dieettolerantie
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
gemeten mg/L in POD I en III
|
30 dagen postoperatief
|
|
Witte bloedcel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
duizenden/ml gemeten in POD I en III
|
30 dagen postoperatief
|
|
Procalcitonine
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
gemeten ng/ml in III en V POD
|
30 dagen postoperatief
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
aantal dagen ziekenhuisopname
|
90 dagen postoperatief
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
percentage ziekenhuisopnames
|
90 dagen postoperatief
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
postoperatieve sterfte
|
90 dagen postoperatief
|
|
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
postoperatieve wondinfectie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
postoperatieve ileocolische naadlekkage
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tolerantie voor vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
tijd om de vloeistoftolerantie te wissen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Tijd tot eerste flatus postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tijd voor de eerste evacuatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Tijd tot eerste evacuatie postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
behoefte aan CT-scanpercentage van de buik
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
CT-scan van de buik nodig
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Registro sperimentazioni XX.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .