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Drenaggio addominale vs antibiotico-profilassi postoperatoria vs controllo in emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea per tumore del colon destro

20 novembre 2023 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Drenaggio addominale vs antibiotico-profilassi postoperatoria vs controllo in emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea per carcinoma del colon destro.

Studio monocentrico pilota prospettico randomizzato con 3 coorti: drenaggio addominale vs antibioticoprofilassi postoperatoria vs nessuna in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi introcorporea per carcinoma del colon destro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al colon destro
  • Anastomosi intracorporea
  • Chirurgia laparoscopica
  • Chirurgia elettiva
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • IBD
  • ASA IV
  • T4b
  • Malattia metastatica
  • Steroidi preoperatori
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Chirurgia d'urgenza
  • operazione importante concomitante
  • stato infettivo preoperatorio
  • malattia benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio addominale
Drenaggio addominale da 19 Fr posizionato intraoperatoriamente in canaletta paracolica destra
Procedura: drenaggio addominale
Drenaggio addominale da 19 Fr posizionato intraoperatoriamente nella grondaia colica destra
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore
Sperimentale: Profilassi antibiotica postoperatoria
antibioticoprofilassi postoperatoria con Ceftriaxone 2gr e Metronidazolo 1,5gr
Droga: Profilassi antibiotica postoperatoria
Ceftriaxone 2 gr e metronidazolo 1,5 gr al giorno per 2 giorni dopo l'intervento
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun drenaggio né profilassi antibiotica postoperatoria
Procedura: Colectomia radicale destra laparoscopica con ECM e linfoadenectomia D3 (RRC)
la dissezione inizia sul punto di riferimento fornito da SMV. La SMV viene liberata anteriormente e sul lato destro da tutto il tessuto linfoadiposo. Una volta che la SMV è completamente esposta, i vasi IC vengono sezionati e sezionati alla giunzione con i vasi efferenti. La dissezione si sposta verso l'alto lungo la stessa linea di dissezione per identificare la vena colica destra e il GCTH. Non viene eseguita alcuna dissezione da mediale a successiva finché la SMV non è completamente esposta prima di raggiungere il processo uncinato del pancreas. A questo punto le vene del colon destro vengono divise ma la vena e l'arteria gastroepiploica vengono preservate a meno che il tumore non sia localizzato alla flessura epatica. Il mesentere diviso viene sollevato e inclinato a destra e la dissezione mediale-posteriore inizia a seguire il piano embriologico sopra la fascia di Fredet. Il mesocolon viene diviso sul lato destro dell'arteria colica media e vengono divisi i rami destri dei vasi colici medi.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica standard D2 (STANDARD)
Viene eseguita una dissezione chirurgica mediale-laterale e un legamento alto dei vasi ileocolici (IC) senza sezionare la superficie anteriore della vena mesenterica superiore (SMV). Il tronco gastro-colico di Henle (GCTH) non è isolato e la vena colica destra (quando presente) ed i rami destri dei vasi colici medi vengono presi più periferici, durante la divisione del mesocolon trasverso. I vasi gastroepiploici destri non vengono sezionati, né sezionati, se non in prossimità del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla dieta solida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tempo per una leggera tolleranza alla dieta
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
mg/L misurati in I e III POD
30 giorni dopo l'intervento
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato migliaia/mL in I e III POD
30 giorni dopo l'intervento
Procalcitonina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato ng/ml in III e V POD
30 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
numero di giorni di ricovero
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
tasso di ricoveri ospedalieri
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
infezione della ferita postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
perdita anastomotica ileocolica postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Tolleranza alla dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tempo per eliminare la tolleranza ai fluidi
30 giorni dopo l'intervento
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per il primo flatus postoperatorio
30 giorni dopo l'intervento
È ora della prima evacuazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima evacuazione postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
necessità del tasso di TAC dell'addome
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
necessità di TAC dell'addome
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registro sperimentazioni XX.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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