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小児B急性リンパ芽球性白血病における最小残存疾患（MRD）のモニタリング

2021年7月25日更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University

小児B急性リンパ芽球性白血病における免疫グロブリン遺伝子再編成の次世代シーケンシングによる最小残存疾患の評価に関する研究

この研究の目的は、免疫グロブリン重鎖 (IgH) 変数、多様性、結合 (V[D]J) クローン再編成 (IgH-V[D]J NGS) を測定する次世代シーケンシング (NGS) 技術の性能を調査することでした。華南小児白血病グループ (SCCLG)-ALL 2016 で治療された急性リンパ芽球性白血病の小児の微小残存病変 (MRD) の検出にフローサイトメトリー (FCM) を使用し、初期段階で疾患の再発を予測し、評価する早期介入治療の基礎を提供し、血液学的再発を減らし、生存率を改善するための予後。

調査の概要

状態

募集

条件

B 急性リンパ芽球性白血病

介入・治療

診断テスト：微小残存病変（MRD）のモニタリング

詳細な説明

治療中の残存白血病レベル、「最小残存病変」（MRD）の測定は、現在、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の転帰の最も重要な予測因子として浮上しています。その結果、MRD評価に基づくリスク分類は、病気のリスクを決定し、ALLの子供と大人の治療アプローチを指示する上で不可欠な部分になりました。

最近、MRD を検出する方法として、免疫グロブリン (Ig) または T 細胞受容体 (TCR) クローン再編成を測定する次世代シーケンシング (NGS) 技術が導入されました。これらのアプローチは、MRD 検出の感度を 10,000,000 細胞に 1 つまで拡大し、標準的な化学療法を受けている ALL の子供の再発を予測できることが示されています。

この研究では、研究者は IgH-V(D)J NGS の感度と特異性を決定し、100 人以上の ALL 患者からの診断およびフォローアップサンプルを使用して、MRD を測定するその能力をフローサイトメトリーの能力と比較します。新たにALLと診断された18歳未満の患者が募集され、(SCCLG)-ALL 2016の治療戦略を受けます。診断サンプル (ベースライン) で追跡可能なクローンを特定した後、MRD を骨髄で IgH-V(D)J NGS および FCM を使用して 3 つの時点で測定しました: 導入療法の 15 日後 (D15)、導入の 33 日後治療（D33）、そして導入療法の終了時。イベントフリー生存期間 (EFS)、無再発生存期間 (RFS)、および全生存期間 (OS) が評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yi-Zhuo Zhang, MD
電話番号：18622221239
メール：zhangyzh@sysucc.org.cn

研究場所

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - 募集
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      電話番号：18622221239
      
      メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
    - 主任研究者：
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たにB-ALLと診断された18歳未満の患者

説明

包含基準:

年齢≦18歳。
新たに診断された B-ALL。
前治療なし。
-病院の方針に沿って署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

-上皮内癌または悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴根治目的で治療された。
B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染などの活動性または制御不能な感染症の患者。
コントロールされていない自己免疫疾患または免疫不全の患者。他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IgH V(D)J NGS および FCM による MRD 検出の感度時間枠：導入段階: 最長 3 か月	IgH V(D)J NGS および FCM によって決定される、ベースラインから導入治療完了までの MRD 陽性状態の参加者の割合	導入段階: 最長 3 か月
無再発生存期間 (RFS) 時間枠：最長5年	RFS は、診断日から任意の部位での再発日まで推定されました。他の参加者については、利用可能な最後のフォローアップが最後のコントロールとして採用されました。参加者が研究を完了しなかった場合、利用可能な最後の訪問日が考慮されました。	最長5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MRD ダイナミック時間枠：導入段階: 最長 3 か月	MRD (IgH V(D)J NGS および/または FCM) チェックポイント間の動的	導入段階: 最長 3 か月
全生存期間 (OS) 時間枠：最長5年	OSは、診断日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されました。他のすべての参加者については、利用可能な最後のフォローアップが最後のコントロールとして採用されました。参加者が研究を完了していない場合、利用可能な最後の訪問の日付が考慮されました。	最長5年
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：最長5年	EFSは、診断日から、再発、難治性疾患、二次悪性腫瘍、または何らかの理由による死亡のいずれかのイベントの日まで推定されました。	最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

主任研究者：Yi-Zhuo Zhang, MD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (予想される)

2024年1月30日

研究の完了 (予想される)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)