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监测小儿 B 型急性淋巴细胞白血病的微小残留病（MRD）

2021年7月25日 更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University

小儿 B 型急性淋巴细胞白血病免疫球蛋白基因重排下一代测序评估微小残留病的研究

本研究旨在比较二代测序（NGS）技术测量免疫球蛋白重链（IgH）-变异、多样性和连接（V[D]J）克隆重排（IgH-V[D]J NGS）的性能流式细胞术（FCM）检测华南儿童白血病组（SCCLG）-ALL 2016治疗的急性淋巴细胞白血病患儿微小残留病（MRD），早期预测疾病复发及评估为早期干预治疗提供依据，减少血液学复发，提高生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治疗期间残留白血病水平“微小残留病”(MRD) 的测量现已成为急性淋巴细胞白血病 (ALL) 结局的最重要预测指标。 因此，基于 MRD 评估的风险分类已成为确定疾病风险和指导 ALL 儿童和成人治疗方法的重要组成部分。

最近，引入了测量免疫球蛋白 (Ig) 或 T 细胞受体 (TCR) 克隆重排的下一代测序 (NGS) 技术作为检测 MRD 的方法。 这些方法将 MRD 检测的灵敏度扩大到高达 10,000,000 个细胞中的 1 个，并且已被证明可以预测接受标准化疗的 ALL 儿童的复发。

在这项研究中，研究人员将确定 IgH-V(D)J NGS 的灵敏度和特异性，并将其测量 MRD 的能力与使用来自 100 多名 ALL 患者的诊断和随访样本的流式细胞术的能力进行比较。 将招募 18 岁以下新诊断 ALL 患者并接受 (SCCLG)-ALL 2016 的治疗策略。 在诊断样本（基线）中鉴定出可追踪克隆后，使用 IgH-V(D)J NGS 和 FCM 在 3 个时间点对骨髓测量 MRD：诱导治疗后十五天 (D15)、诱导后三十三天治疗 (D33)，然后在诱导治疗结束时。 评估了无事件生存期 (EFS)、无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断 B-ALL 的 18 岁以下患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≤18岁。
  2. 新诊断的 B-ALL。
  3. 之前没有治疗。
  4. 按照医院规定签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他恶性肿瘤的病史，原位癌或以治愈为目的治疗的恶性肿瘤除外。
  2. 患有活动性或无法控制的感染（例如乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染）的患者。
  3. 患有不受控制的自身免疫性疾病或免疫缺陷的患者。 其他协议定义的包含/排除可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IgH V(D)J NGS 和 FCM 检测 MRD 的灵敏度
大体时间：入职阶段：最多 3 个月
通过 IgH V(D)J NGS 和 FCM 确定的从基线到诱导治疗完成的 MRD 阳性状态参与者的百分比
入职阶段：最多 3 个月
无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 5 年
RFS 是从诊断日期到任何部位的复发日期估计的。 对于其他参与者，最后一次可用的后续行动被视为最后一次控制。 如果参与者没有完成研究，则考虑最后一次访问的可用日期。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD动态
大体时间：入职阶段：最多 3 个月
检查点之间的 MRD（IgH V(D)J NGS 和/或 FCM）动态
入职阶段：最多 3 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
OS 被定义为从诊断日期到由于任何原因死亡日期的时间。 对于所有其他参与者，最后一次可用的后续行动被视为最后一次控制。 如果参与者没有完成研究，则考虑最后一次访问的日期。
长达 5 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
EFS 是从诊断日期到以下事件之一的日期估计的：复发、难治性疾病、第二恶性肿瘤或任何原因导致的死亡。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Yi-Zhuo Zhang, MD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月30日

初级完成 (预期的)

2024年1月30日

研究完成 (预期的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月25日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月25日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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